Charles River y Rznomics anuncian una alianza para la fabricación de terapias génicas anticancerígenas basadas en ARN
18 de enero 2023 a las 14:00
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Charles River Laboratories International, Inc. y Rznomics Inc. anunciaron una asociación de desarrollo por contrato y organización de fabricación (CDMO) de vectores virales. Rznomics aprovechará la experiencia de Charles River en CDMO de vectores virales para iniciar el desarrollo clínico de su terapia génica anticancerígena basada en ARN en pacientes con cáncer de hígado. El RZ-001 es el primer enfoque de reprogramación del ARN basado en ribozimas aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su evaluación en pacientes.
El tratamiento se desarrolló utilizando la tecnología de reprogramación y edición de ARN propiedad de Rznomics y adopta la forma de un vector adenoviral que expresa una ribozima dirigida al hTERT para tratar a pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). El CHC es el tipo más común de cáncer primario de hígado y representa el 80% de los casos en todo el mundo. Rznomics recibió en octubre la aprobación IND de fase I/IIa para el RZ-001 por parte de la FDA, lo que permite iniciar un estudio clínico internacional en pacientes con CHC.
Los ensayos de fase inicial también han comenzado en Corea tras la aprobación IND para el RZ-001 por parte del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS), anteriormente la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) en junio. Charles River dispone de protocolos estandarizados para el cultivo celular, la transfección y la purificación posterior, así como de un proceso de plataforma validado con un historial probado. Estos métodos optimizados de alto rendimiento aumentan la velocidad de fabricación clínica al reducir el tiempo y los costes de desarrollo del proceso, al tiempo que garantizan una producción de la máxima calidad.
Con la ampliación de su cartera integral de terapia celular y génica para abarcar la producción de vectores virales, ADN plasmídico y terapia celular, a través de las adquisiciones de Vigene Biosciences, Cobra Biologics y Cognate BioServices en 2021, Charles River ofrece apoyo integral y simplificación de la cadena de suministro para los desarrolladores de productos médicos de terapia avanzada (ATMP).
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Charles River Laboratories International, Inc. está especializada en el desarrollo de productos y servicios en el campo de la investigación y el desarrollo no clínico de fármacos para empresas farmacéuticas, agencias gubernamentales e instituciones académicas. Las ventas netas se desglosan por actividad de la siguiente manera - servicios de descubrimiento y evaluación de la seguridad (63,4%): servicios de descubrimiento para la identificación, cribado y selección de compuestos principales para el desarrollo de nuevos fármacos candidatos, y pruebas in vivo e in vitro, incluidos estudios farmacocinéticos, bioanalíticos, metabólicos, toxicológicos y patológicos, para la evaluación de la seguridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos zoosanitarios, productos químicos y agroquímicos y biocidas; - desarrollo y venta de modelos de investigación y servicios relacionados (19,2%): ratones, ratas, modelos inmunodeficientes, conejos, cobayas, hámsters, etc. El grupo también ofrece células primarias y productos especializados (productos de bioconservación, medios de congelación para cultivos celulares, antígenos, péptidos, modelos de ratón humanizados, etc.) para el desarrollo y la fabricación de nuevas terapias celulares ; - desarrollo de soluciones utilizadas en los procesos de fabricación de medicamentos (17,5%): productos y servicios para pruebas microbiológicas, pruebas in vitro, pruebas de endotoxinas, identificación microbiana, desarrollo, fabricación de vacunas aviares, etc. El grupo también ofrece servicios de fabricación por contrato para terapias celulares y génicas. Las ventas netas se desglosan por fuente de ingresos entre ventas de servicios (83,3%) y ventas de productos (16,7%). Las ventas netas se distribuyen geográficamente del siguiente modo: Estados Unidos (56,8%), Europa (26%), Canadá (11,8%), Asia/Pacífico (4,9%) y otros (0,4%).
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