Citius Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado resultados de primera línea positivos de su ensayo clínico pivotal de fase 3 de Mino-Lok®, una novedosa solución de bloqueo antibiótico diseñada para salvar catéteres en pacientes con infecciones asociadas a la vía central (CLABSI) o infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI). El estudio cumplió su criterio de valoración primario con una mejora estadísticamente significativa del tiempo transcurrido hasta el acontecimiento de fracaso en los pacientes que recibieron Mino-Lok en comparación con los pacientes del brazo de control que recibieron la solución de bloqueo antiinfecciosa dirigida por el médico. Los datos demuestran que Mino-Lok es bien tolerado.

Diseño del ensayo de fase 3 de Mino-Lok: MDA 2013-0039 (NCT02901717) es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con etiqueta activa, ciego y controlado por el evaluador, realizado para evaluar la seguridad y la eficacia de Mino-Lok como terapia complementaria a los antiinfecciosos sistémicos para el tratamiento de las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI) y las infecciones asociadas a la vía central (CLABSI). Un total de 241 pacientes de EE.UU. y la India, con un catéter venoso central permanente antes de la aparición de una infección del torrente sanguíneo, fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Mino-Lok o la solución de bloqueo antiinfecciosa específica para el lugar SOC más antibióticos sistémicos SOC. La inscripción no se limitó a pacientes con tipos específicos de catéteres.

Los pacientes del brazo Mino-Lok recibieron una dosis diaria de Mino-Lok con un tiempo de permanencia de dos a cuatro horas para un total de siete dosis durante un periodo de hasta 15 días. El criterio de valoración primario de este estudio es el tiempo transcurrido hasta un acontecimiento de fallo del catéter entre la aleatorización y la prueba de curación (TOC) a las seis semanas, medido en días tras la aleatorización. Las medidas de resultado secundarias adicionales incluyen el éxito global, la erradicación microbiológica y la curación clínica, entre otras.

Para los sujetos del brazo Control, el investigador determinó el antibiótico utilizado en el bloqueo, la dosis, el tiempo de permanencia y el número de días de administración basándose en las normas institucionales o en las directrices de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA). Resultados principales: Eficacia: El criterio de valoración principal del estudio fue el tiempo transcurrido hasta el fallo del catéter entre la aleatorización y las seis semanas siguientes a la primera dosis de Mino-Lok o solución de bloqueo SOC. El fallo del catéter se definió como la imposibilidad de administrar la solución de bloqueo del estudio, la retirada del catéter por cualquier motivo relacionado con la infección (incluido el empeoramiento de los signos y síntomas clínicos o la persistencia o recurrencia del patógeno basal, o una nueva infección) y la mortalidad por cualquier causa.

Los resultados de los análisis de los resultados clínicos realizados por evaluadores ciegos en todos los pacientes aleatorizados demostraron que Mino-Lok alcanzó su criterio de valoración primario: El tiempo transcurrido hasta los eventos de fallo del catéter en los pacientes que recibieron tratamiento con Mino-Lok se produjo sustancialmente más tarde que en los pacientes del brazo Control (valor p = 0,0006): Mediana del tiempo hasta el fallo (MTF) del brazo Control: 33 días; intervalo de confianza (IC) del 95% (14 días ? 44 días; n = 122); Mediana del tiempo hasta el fallo (MTF) del brazo Mino-Lok: El MTF superó el tiempo que los pacientes estuvieron en el ensayo y, por tanto, no es estimable (NE); IC del 95% (50 días - NE; n = 119). El cociente de riesgos de este estudio fue de 0,53.

Los criterios de valoración secundarios críticos incluyeron la proporción de pacientes a las seis semanas con éxito global del tratamiento, incluyendo la ausencia de fallo del catéter, la curación clínica (ausencia de signos y síntomas clínicos basales de infección o mejoría de los signos y síntomas clínicos de tal forma que no fuera necesaria una terapia adicional) o la erradicación microbiológica (ausencia del patógeno basal). Los resultados en todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos una dosis de la solución de bloqueo del estudio demuestran el éxito global del tratamiento en el 57,1% de los pacientes del brazo Mino-Lok y el 37,7% de los pacientes del brazo Control (p=0,0025). Seguridad: Mino-Lok está diseñado para la instilación intracatéter y no es para inyección intravenosa o circulación sistémica.

No se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 45,1% de los pacientes del brazo Mino-Lok y en el 46,1% de los pacientes del brazo Control.