Citius Pharmaceuticals, Inc. anunció que ha completado la inscripción en su ensayo clínico pivotal de fase 3 para Mino-Lok, una solución de bloqueo antibiótico para salvar catéteres en pacientes con infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres. Se observó un total de 109 casos de fallo de catéter en el ensayo basado en eventos; se requería un mínimo de 92 casos de fallo de catéter para completar el ensayo. En el estudio participaron 241 pacientes en centros clínicos de EE.UU. y la India.

El ensayo pivotal de superioridad de fase 3 Mino-Lok (NCT02901717) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y ciego para determinar la eficacia y la seguridad de Mino-Lok (MLT), una novedosa terapia de bloqueo antibiótico que combina minociclina con edetato disódico. El ensayo se está llevando a cabo en EE.UU. y la India. El criterio de valoración primario de este estudio es el tiempo (en días tras la aleatorización) hasta que se produce un fallo del catéter entre la aleatorización y el TOC (Semana 6) en la población con intención de tratar (ITT).

Las medidas de resultado secundarias adicionales incluyen el éxito global, la erradicación microbiológica y la curación clínica, entre otras. Los pacientes diagnosticados de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI/CLABSI) y que cumplen todos los criterios necesarios para el estudio se asignan aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento con Mino-Lok o el tratamiento de bloqueo antibiótico utilizado localmente. Los pacientes del brazo Mino-Lok reciben una dosis diaria de MLT con un tiempo de permanencia de dos a cuatro horas para un total de siete dosis.

Para los sujetos del brazo Control, el investigador determina el antibiótico utilizado en el bloqueo, la dosis, el tiempo de permanencia y el número de días de administración basándose en las normas institucionales o en las directrices de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA). Mino-Lok es una solución de bloqueo antibiótico para tratar a pacientes con infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres que Citius ha obtenido bajo licencia del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. Citius cree que Mino-Lok proporciona una alternativa superior a la retirada y sustitución de un catéter venoso central (CVC), lo que conlleva una reducción de los acontecimientos adversos graves y un ahorro de costes para el sistema sanitario.

Si se aprueba, Mino-Lok sería el primer y único tratamiento aprobado por la FDA que salva los catéteres venosos centrales que causan infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con la vía central.