Citius Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que ha recibido orientación adicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con la nueva presentación prevista de la solicitud de licencia biológica (BLA) de la empresa para el LYMPHIR (denileukina diftitox), una proteína de fusión de IL-2 y toxina diftérica diseñada para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) en recaída o resistente al tratamiento después de al menos una terapia sistémica previa. La FDA se ha mostrado de acuerdo con los planes de la empresa para abordar los requisitos expuestos en la carta de respuesta completa (CRL) recibida el 28 de julio de 2023. La orientación de la FDA proporciona a Citius una vía para completar las actividades necesarias para apoyar la nueva presentación de la solicitud de licencia biológica (BLA) de la empresa para denileukina diftitox.

La FDA no ha solicitado ensayos clínicos adicionales de eficacia o seguridad para la nueva presentación.