Cybin Inc. ha anunciado los aspectos más destacados del estudio de viabilidad realizado por su socio HI, LLC dba Kernel (Kernel), en el que se evalúa la tecnología Flow wearable de Kernel para medir el efecto psicodélico de la ketamina en la hemodinámica de la corteza cerebral. Los resultados de este estudio patrocinado por Cybin pretenden informar sobre el camino futuro de este programa. Conclusiones clave del estudio de viabilidad: Proporcionó una importante prueba de principio para Kernel Flow como sistema funcional portátil que proporciona mediciones en tiempo real de los cambios de oxigenación de la sangre en el cerebro asociados a la actividad neuronal mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en el dominio del tiempo (oTD-fNIRSo).

Demostró los cambios inducidos por la ketamina en los biomarcadores cerebrales funcionales asociados a los posibles efectos terapéuticos, incluidas las alteraciones de la función cortical asociadas a las experiencias psicodélicas. La ketamina provocó una reducción en todo el cerebro de la amplitud fraccional de las fluctuaciones de baja frecuencia (fALFFo) y una disminución de la conectividad cerebral global de la región prefrontal en comparación con la solución salina. Se ha sugerido que la fALFF tiene una importancia funcional particular dentro de la red de modo por defecto, que se ha demostrado que está modulada por los psicodélicos y se asocia a una serie de afecciones neuropsiquiátricas.

Un modelo que combina métricas neurales y fisiológicas predijo con éxito las puntuaciones de la experiencia mística en el Cuestionario Revisado de Experiencia Mística, que ha demostrado en investigaciones anteriores mediar en la reducción de la sintomatología depresiva. Demostraron mediciones fisiológicas fiables de la frecuencia del pulso (oPRo) y la variabilidad de la frecuencia del pulso (oPRVo) extraídas de las grabaciones TD-fNIRS que coinciden con las obtenidas con sensores comerciales de fotopletismografía externa, lo que hace innecesario el uso de sensores externos para medir la actividad cardiaca en futuros experimentos. La ketamina provocó un aumento de la PR, una disminución de la PRV, un aumento de las concentraciones absolutas de oxihemoglobina y una disminución de las concentraciones de desoxihemoglobina, así como una elevación de la actividad electrodérmica (medida por un sensor externo), lo que proporcionó medidas fisiológicas adicionales de los efectos de las dosis de ketamina administradas en el estudio.

El estudio fue un diseño simple ciego, controlado con placebo y no aleatorizado, en el que los participantes completaron las visitas del estudio aproximadamente una vez a la semana durante cuatro semanas. Las cuatro visitas del estudio se realizaron siempre en el mismo orden: una visita de cribado, dos visitas de dosificación y una llamada telefónica de seguimiento. Las visitas de dosificación fueron siempre placebo (solución salina, NaCl al 0,9%) en primer lugar y ketamina en segundo lugar, y la visita de ketamina tuvo lugar una semana (7,1±0,5 días, media ±SD) después de la visita de solución salina.

La ketamina y la solución salina se administraron mediante inyección intramuscular en bolo (músculo deltoides). La dosificación de la ketamina se basó en el peso del participante con un objetivo de 0,75 mg/kg, hasta la dosis máxima de 60 mg. A dos participantes se les administró la dosis máxima.

Entre los participantes había 15 individuos sanos que cumplían los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento para participar en el estudio. Eran ocho mujeres y siete hombres, todos ellos de entre 24 y 48 años. El objetivo principal del estudio de viabilidad era evaluar la experiencia de un participante llevando Kernel Flow mientras se encontraba en un estado alterado de conciencia tras la administración de ketamina.

El estudio de viabilidad recibió la autorización de nuevo fármaco en investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en octubre de 2021 y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de EE.UU. en enero de 2022. Como parte del patrocinio de Cybin del estudio de viabilidad, la empresa conservará un interés exclusivo en cualquier innovación que se descubra o desarrolle a través de su análisis independiente de los resultados del estudio. Kernel Flow es un auricular portátil que mide la actividad cerebral registrando los cambios locales en la oxigenación de la sangre.

Es ajustable, puede adaptarse a casi cualquier persona y es seguro. Kernel Flow es una neurotecnología porque reduce los equipos ruidosos, caros y del tamaño de una habitación a un aparato que se lleva en la cabeza, al tiempo que proporciona datos de la actividad neuronal de la mayor calidad óptica posible. Esta combinación nunca ha existido en un aparato tan comercial y escalable, factores todos ellos por los que las interfaces cerebrales y la tecnología de neuroimagen han permanecido en gran medida en los laboratorios académicos o en los sótanos de los hospitales.

Todo el sistema tiene el tamaño y el aspecto de un casco de bicicleta y podría, en el futuro, utilizarse más ampliamente para estudios neurocientíficos o fisiológicos de la actividad cerebral durante el tratamiento.