Cybin Inc. ha anunciado la finalización de los estudios preclínicos in vivo que evalúan su análogo de psilocibina deuterada CYB003 para el tratamiento potencial del trastorno depresivo mayor (TDM). Los datos de los estudios preclínicos in vivo demuestran que el CYB003 se tolera bien tras varias dosis en múltiples especies y apoyan el avance hacia la presentación de un nuevo fármaco en investigación (“IND”) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“FDA”) para un ensayo clínico de fase 1/2a en pacientes con TDM. Los estudios preclínicos in vivo siguieron el protocolo de la FDA y se completaron bajo las directrices de las Buenas Prácticas de Laboratorio (“BPL”). En los estudios preclínicos multiespecíficos, el CYB003 demostró un perfil bien tolerado tras varias dosis en múltiples especies que respalda la repetición de la dosis en humanos; un perfil farmacológico similar in vitro e in vivo en comparación con la psilocina, el agente psicodélico natural activo de la psilocibina; una reducción del 50% de la variabilidad en comparación con la psilocibina clásica, lo que indica el potencial de una dosificación más precisa; una reducción de la dosis del 50% en comparación con la psilocibina clásica, lo que indica el potencial de mantener una eficacia equivalente al tiempo que se reducen los efectos secundarios; un tiempo de inicio un 50% más corto en comparación con la psilocibina clásica, lo que indica el potencial de una menor duración del tratamiento, una menor variabilidad entre sujetos y un mejor control terapéutico; y una penetración cerebral casi doble en comparación con la psilocibina clásica, lo que indica el potencial de una respuesta al tratamiento menos variable. La empresa tiene previsto presentar un IND a la FDA en el segundo trimestre de 2022 e iniciar el ensayo clínico de fase 1/2a a mediados de 2022.