Dermata Therapeutics, Inc. recibe correspondencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para solicitar una exención de los requisitos para completar una toxicidad dérmica de 90 días
02 de marzo 2022 a las 23:26
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Dermata Therapeutics, Inc. ha recibido correspondencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (la FDA) en relación con la solicitud de exención presentada por la empresa respecto a los requisitos para completar un estudio de toxicidad dérmica en minipig de 90 días y un estudio farmacocinético estándar (PK) antes de celebrar una reunión de final de fase 2 con la FDA para el programa de acné DMT310 de la empresa. La FDA ha confirmado que la Compañía debe completar un estudio dérmico de minipigs de 90 días y un estudio PK antes de iniciar el programa de fase 3 sobre el acné. La FDA está de acuerdo con la dosificación y el calendario de tratamiento propuestos por la empresa para el estudio de minipigs dérmicos de 90 días. La empresa tiene previsto iniciar el estudio de minipigs dérmicos de 90 días en el primer semestre de 2022. En consecuencia, la Compañía planea solicitar una reunión de fin de fase 2 con la FDA en la primera mitad de 2023 y comenzar el programa de fase 3 sobre el acné en la primera mitad de 2023. La FDA también informó a la Compañía que el requisito de llevar a cabo ciertos estudios de farmacología y estudios de toxicidad sistémica puede ser eximido si la Compañía puede demostrar una exposición sistémica limitada de DMT310 en los estudios de minipig y PK.
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Dermata Therapeutics, Inc. es una empresa de dermatología médica en fase avanzada. La empresa se centra en identificar, desarrollar y comercializar productos farmacéuticos candidatos para el tratamiento de afecciones y enfermedades médicas y estéticas de la piel. Sus dos productos candidatos, DMT310 y DMT410, incorporan su tecnología patentada multifacética Spongilla para el tratamiento tópico de diversas afecciones dermatológicas. Su principal producto candidato, DMT310, está destinado a utilizar su tecnología Spongilla para el tratamiento una vez por semana de diversas enfermedades cutáneas, siendo su objetivo inicial el tratamiento del acné vulgar, que tiene un tamaño de mercado en Estados Unidos de aproximadamente 50 millones de pacientes. Su segundo producto candidato que utiliza su tecnología Spongilla es DMT410, su tratamiento combinado. DMT410 consiste en un tratamiento de su polvo de esponja patentado seguido de una aplicación tópica de toxina botulínica para su administración en la dermis.
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