Diamyd Medical AB (publ) ha anunciado que el análisis provisional será realizado en julio por ICON plc, la CRO global designada para el ensayo de fase 3, y será evaluado por una Junta de Monitorización y Seguridad de Datos (DSMB) independiente. Actualmente está previsto que el DSMB se reúna el 30 de julio para evaluar el resultado del análisis provisional. El DSMB tiene aproximadamente una semana para informar a Diamyd Medical de la conclusión de su reunión.

Como se anunció previamente, un Análisis Provisional del ensayo en curso de fase 3 de medicina de precisión DIAGNODE-3 en Diabetes Tipo 1 evaluará los datos de 6 meses de aproximadamente 70-80 pacientes. El ensayo inscribe específicamente a pacientes portadores del haplotipo genético HLA DR3-D del segundo trimestre y el análisis provisional evalúa la probabilidad de que el ensayo alcance uno de los criterios de valoración primarios, la producción endógena de insulina medida como péptido C estimulado. El análisis guiará las decisiones sobre la continuación del ensayo y está diseñado para mantener la integridad de registro del ensayo.

Específicamente, el análisis informará sobre si es probable que el ensayo siga alcanzando su criterio de valoración relativo al péptido C mientras se desconoce la eficacia exacta observada en la lectura provisional. Actividades para acelerar la inscripción de pacientes A fecha de 16 de mayo de 2024, se han inscrito 109 pacientes y 27 se encuentran en fase de cribado activo. Hasta la fecha, se ha examinado a un total de 335 pacientes en el ensayo y ningún paciente ha abandonado el ensayo.

Como era de esperar, aproximadamente el 50 % de todos los individuos sometidos a cribado son portadores del haplotipo genético HLA DR3-D del segundo trimestre que se ha asociado a una respuesta positiva al tratamiento con Diamyd. También como se esperaba, hasta el 40 % de los pacientes cribados cumplen todos los criterios de inclusión para el ensayo. Las proyecciones actuales de reclutamiento indican que el ensayo estará completamente reclutado durante 2025.

Se están llevando a cabo actividades para acelerar el reclutamiento, tanto en EE.UU. como en Europa. La inscripción de pacientes en Europa ha aumentado de forma constante y los esfuerzos de cribado en EE.UU. están mejorando. En total, 55 clínicas están actualmente abiertas para el cribado de pacientes en el ensayo y otras 6 clínicas se están preparando para iniciar el cribado.

Compromiso de Diamyd Medical para llegar a las comunidades de pacientes desatendidas Las actividades para llegar a las comunidades de pacientes desatendidas en EE.UU. están en curso. Recientes investigaciones en EE.UU. han puesto de manifiesto importantes desigualdades entre los pacientes diabéticos de distintos grupos raciales/étnicos o tipos de seguro, lo que se refleja en un peor control glucémico y un menor uso de las nuevas tecnologías para la diabetes. Además, es un hecho bien conocido que las personas de minorías raciales y étnicas y otros grupos diversos están infrarrepresentadas en la investigación clínica.

Los esfuerzos por informar a los centros clínicos que atienden a pacientes de grupos infrarrepresentados subrayan el compromiso de Diamyd Medical con una base de participantes sólida y diversa para garantizar una evaluación exhaustiva de Diamyd.