La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Jardiance (empagliflozina) comprimidos de 10 mg para reducir el riesgo de descenso sostenido de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), la insuficiencia renal terminal, la muerte cardiovascular y la hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica (IRC) en riesgo de progresión, según han anunciado Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. No se recomienda el uso de Jardiance para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 1. Puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes.

No se recomienda el uso de Jardiance para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2 con un FGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2. Es probable que Jardiance sea ineficaz en este contexto basándose en su mecanismo de acción. Jardiance no está recomendado para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal poliquística o pacientes que requieran o tengan antecedentes recientes de terapia inmunosupresora intravenosa o más de 45 mg de prednisona o equivalente para la enfermedad renal.

No se espera que Jardiance sea eficaz en estas poblaciones. Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la empagliflozina o a cualquiera de los excipientes de Jardiance, ya que se han producido reacciones como angioedema. EMPA-KIDNEY fue un ensayo de gran tamaño diseñado para reflejar la amplia gama de adultos con ERC con o sin diabetes de tipo 2.

Según los criterios de inclusión/exclusión del ensayo, se inscribieron más de 6.600 pacientes. Los pacientes incluidos tenían un FGe =20 a < 45 ml/min/1,73 m2 o un FGe =45 a < 90 ml/min/1,73 m2 con una relación albúmina/creatinina en orina =200 mg/g. Los pacientes incluidos fueron considerados apropiados para el tratamiento con un inhibidor de SGLT2 por un investigador local. Los pacientes fueron excluidos si tenían tanto diabetes de tipo 2 como enfermedad cardiovascular aterosclerótica previa con una TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2, tenían diabetes de tipo 1, tenían un trasplante de riñón en funcionamiento o programado, estaban en diálisis, tenían enfermedad renal poliquística o requerían o tenían antecedentes recientes de terapia inmunosupresora intravenosa o más de 45 mg de prednisona o equivalente para la enfermedad renal.

En EMPA-KIDNEY, Jardiance demostró una reducción del riesgo relativo del 28% (reducción del riesgo absoluto del 3,6% por paciente-año en riesgo, HR=0,72; IC del 95%: 0,64 a 0,82; P < 0,0001) en comparación con placebo, ambos sobre la atención estándar, para el criterio de valoración primario compuesto de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular. La tasa de acontecimientos para Jardiance fue del 13,1% (432/3304) y para el placebo fue del 16,9% (558/3305). EMPA-KIDNEY es el primer ensayo sobre ERC con inhibidores de SGLT2 que demuestra una reducción significativa del riesgo de hospitalización primera y recurrente, un criterio de valoración secundario clave preespecificado, con una reducción del riesgo relativo del 14% (HR=0,86; IC del 95%: 0,78 a 0,95; p=0,0025) con Jardiance frente a placebo.

En el grupo de Jardiance, se produjeron 1.611 hospitalizaciones entre 960 pacientes (24,8 eventos por cada 100 pacientes-año). En el grupo placebo, se produjeron 1.895 hospitalizaciones entre 1.035 pacientes (29,2 acontecimientos por cada 100 pacientes-año). Este hito marca la cuarta aprobación de la FDA para Jardiance derivada del programa EMPOWER.

Con más de 700.000 adultos inscritos en todo el mundo en ensayos clínicos, EMPOWER refuerza el compromiso a largo plazo de la Alianza Boehringer Ingelheim y Lilly para mejorar los resultados de las personas con enfermedades cardio-renal-metabólicas.