Eli Lilly and Company anunció los resultados del ensayo clínico CHALLENGE-MIG de Emgality (galcanezumab-gnlm) y Nurtec ODT (rimegepant comprimidos de desintegración oral), el primer y único ensayo de este tipo que compara dos terapias antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Emgality no alcanzó el criterio de valoración principal del estudio, definido como superioridad estadística respecto a Nurtec ODT en el porcentaje de participantes que lograron una reducción del 50% o más en los días mensuales de cefalea migrañosa. Las tasas de respuesta fueron similares.

Sin embargo, demostró una eficacia y una seguridad clínicamente significativas en este estudio de 3 meses, en consonancia con los estudios previos de 6 meses de Emgality. Además, Emgality obtuvo mejores resultados numéricos en los criterios de valoración secundarios clave del ensayo de 3 meses. Emgality es un anticuerpo monoclonal (mAb) que inhibe los efectos del CGRP al unirse directamente al CGRP, mientras que los gepants como Nurtec ODT se unen al receptor del CGRP y lo bloquean.

Emgality se administra mediante inyección, y Nurtec ODT se administra por vía oral. CHALLENGE-MIG fue un estudio clínico doble ciego de 3 meses de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de Emgality en comparación con Nurtec ODT en la prevención de la migraña episódica en adultos. El estudio asignó aleatoriamente a 580 participantes a cuatro inyecciones de Emgality 120 mg (una dosis de carga de dos inyecciones seguida de otras dos inyecciones mensuales) o a 45 dosis de Nurtec ODT 75 mg (un comprimido oral en días alternos), que son las dosis aprobadas reglamentariamente.

Además, los pacientes asignados a Emgality recibieron una ODT de placebo y los asignados a Nurtec ODT recibieron inyecciones de placebo. En CHALLENGE-MIG, los perfiles de seguridad de Emgality y Nurtec ODT fueron coherentes con los comunicados anteriormente para ambos tratamientos. No hubo nuevos hallazgos de seguridad.Lilly dará a conocer los resultados completos del ensayo CHALLENGE-MIG a finales de este año.

Emgality es un anticuerpo monoclonal que se une selectivamente al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y fue aprobado por la FDA en septiembre de 2018 para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Emgality es el único anticuerpo monoclonal contra el CGRP con tasas de respuesta en la población con cefalea migrañosa episódica de >=50%, >=75% y 100% de reducción con respecto al valor basal en los días mensuales de cefalea migrañosa durante los meses 1 a 6 incluidos en su Información de prescripción completa. En junio de 2019, Emgality fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica en adultos.

Indicaciones y uso de Emgality (galcanezumab-gnlm) 120 mg/300 mg Inyección Emgality es un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) indicado en adultos para el: tratamiento preventivo de la migraña tratamiento de la cefalea en racimos episódica Información importante sobre la seguridad de Emgality (galcanezumab-gnlm) Emgality está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave al galcanezumab-gnlm o a cualquiera de los excipientes. Se han producido reacciones de hipersensibilidad, como disnea, urticaria y erupción cutánea, con Emgality en estudios clínicos y en el entorno posterior a la comercialización. También se han notificado casos de anafilaxia y angioedema en el entorno posterior a la comercialización.

Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave o severa, interrumpa la administración de Emgality e inicie la terapia adecuada. Las reacciones de hipersensibilidad pueden producirse días después de la administración y pueden ser prolongadas. Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia >=2% y al menos un 2% superior a la del placebo) en los estudios clínicos de Emgality fueron reacciones en el lugar de inyección.