Elicio Therapeutics, Inc. anunció la publicación de los datos del estudio de fase 1 (AMPLIFY-201) de ELI-002 2P en Nature Medicine. El artículo, "Lymph Node Targeted, mKRAS-specific Amphiphile Vaccine in Pancreatic and colorectal Cancer: The phase 1 AMPLIFY-201 Trial", detalla los resultados ampliados y actualizados presentados originalmente en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023 y en la Conferencia Especial sobre Cáncer de Páncreas de la AACR de 2023. Aspectos destacados de la publicación en Nature Medicine: Los datos son a fecha de 6 de septiembre de 2023, basados en 25 pacientes con tumores sólidos (20 pancreáticos, 5 colorrectales) que dieron positivo para enfermedad mKRAS residual mínima tras tratamiento locorregional.

Se observaron respuestas directas ex vivo de células T específicas de mKRAS en 21/25 pacientes (84%; 59% tanto CD4+ como CD8+). Se observaron respuestas de biomarcadores tumorales en 21/25 pacientes (84%) y eliminación de biomarcadores en 6/25 pacientes, según lo determinado por el ADN tumoral circulante informado por el tumor (24%; 3 pancreáticos, 3 colorrectales). A los 8,5 meses de seguimiento medio, la SSR media de la cohorte de 25 pacientes fue de 16,33 meses.

La eficacia se correlacionó con la respuesta de las células T (= frente a < mediana: 12,75 veces respecto al valor basal): La mediana de reducción de los biomarcadores tumorales fue del -76,0% frente al -10,2% en los respondedores de células T por encima frente a por debajo de la mediana, respectivamente (p < 0,0014). La mediana de la SSR no se alcanzó en comparación con los 4,01 meses en los pacientes que respondieron a las células T por encima frente a los que lo hicieron por debajo de la mediana, respectivamente (CRI 0,14; IC del 95%: 0,03 a 0,63; p = 0,0167). Los pacientes con una respuesta de células T superior a la mediana presentaron una reducción del 86% en el riesgo de progresión o muerte.

La asociación de la SSR con la respuesta de las células T no se correlacionó con las variables pronósticas basales, como el estadio del tumor, la recuperación de la terapia citotóxica previa evaluada por el recuento absoluto de neutrófilos o los subconjuntos del sistema inmunitario como el %CD4+ o el %CD8+ de linfocitos CD3+. La SSR fue más corta en los pacientes que iniciaron el tratamiento con un recuento absoluto de linfocitos bajo. No se identificaron problemas de seguridad y no se observaron toxicidades limitantes de la dosis ni acontecimientos adversos = de grado 3 relacionados con el tratamiento.