GENFIT ha anunciado la publicación de datos que demuestran la eficacia de su tecnología de diagnóstico de la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) NIS4(R) por parte del proyecto NIMBLE del FNIH en la revista científica Nature Medicine. NIMBLE, que forma parte del Consorcio de Biomarcadores del FNIH, es una asociación público-privada que reúne a agencias gubernamentales estadounidenses, investigadores académicos y socios industriales para estudiar el rendimiento diagnóstico de los biomarcadores no invasivos para evaluar las enfermedades hepáticas. El reciente estudio evaluó cinco paneles basados en sangre5, entre los que se incluía el NIS4®, predecesor del NIS2+?

El estudio pretende confirmar las prestaciones diagnósticas de los paneles de biomarcadores existentes y determinar su ventaja sobre las pruebas de laboratorio utilizadas habitualmente (ALT y FIB-4). Estos estudios realizados aportan los datos necesarios para la aprobación reglamentaria de los biomarcadores para el diagnóstico de la EHNA de riesgo y constituyen un paso crucial para acercar el campo a la disponibilidad de pruebas no invasivas cualificadas, como el NIS4® o ahora el NIS2+?, que puedan utilizarse para un uso clínico generalizado. Los resultados, publicados en la revista científica Nature Medicine, concluyeron que el NIS4® alcanzó un AUROC6 de 0,815 para su uso previsto de diagnóstico de la EHNA de riesgo, lo que demuestra una superioridad significativa sobre las herramientas clínico-laboratoriales habituales.

También confirmó que el NIS4® era el único panel eficaz para el diagnóstico del fenotipo compuesto de EHNA de riesgo. En cuanto a la detección de EHNA y fibrosis significativa (F=2) de forma independiente, el rendimiento de NIS4® fue superior al de los otros paneles de biomarcadores probados, alcanzando valores AUROC de 0,832 y 0,874, respectivamente. Estos resultados representan un hito importante en el camino de la tecnología NIS4® hacia su aprobación reglamentaria por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

NIS2+?, la versión recientemente publicada y optimizada de NIS4®, se encuentra actualmente en proceso de evaluación independiente a través del consorcio NIMBLE.