Genprex, Inc. anunció que el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) ha aprobado la continuación a la tercera y última cohorte en la porción de Fase 1 de escalada de dosis del ensayo clínico de Fase 1/2 Acclaim-1 de REQORSA(R) en combinación con Tagrisso(R) (osimertinib) para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en fase avanzada. En 2020, la combinación de REQORSA y osimertinib recibió la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la población de pacientes Acclaim-1. Acclaim-1 es un ensayo clínico de fase 1/2 abierto y multicéntrico que evalúa el principal candidato a fármaco de la empresa, la inmunoterapia REQORSA, en combinación con Tagrisso (osimertinib) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en fase avanzada cuya enfermedad progresó tras el tratamiento con Tagrisso.

El SRC está formado por tres médicos que son investigadores principales del ensayo. El SRC puede recomendar que el ensayo continúe con la misma dosis o con una dosis inferior, que se aumente a una dosis superior o que se ponga fin al estudio por completo debido a problemas de seguridad. El ensayo Accaim-1 incluye hasta tres cohortes secuenciales de escalada de dosis que tratarán a los participantes del estudio con REQORSA por vía intravenosa el día 1 además de osimertinib 80 mg comprimido oral diario de dosis fija durante ciclos de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

El primer grupo recibió REQORSA en infusión intravenosa a 0,06 mg/kg, el segundo grupo recibió 0,09 mg/kg y el tercer grupo recibirá 0,12 mg/kg. Una vez completada con éxito la porción de escalada de dosis de fase 1 del estudio Acclaim-1, la empresa avanzará a la porción de expansión de dosis del estudio, que evaluará el perfil de toxicidad de REQORSA en combinación con Tagrisso en pacientes con diferentes criterios de elegibilidad, y también evaluará la eficacia y otros criterios de valoración.