Gritstone bio, Inc. anunció que se ha inscrito el primer paciente para su inclusión en el ensayo de fase 2/3 GRANITE-CRC-1L. El ensayo evalúa la vacuna neoantígena individualizada GRANITE en combinación con el bloqueo de puntos de control inmunitarios para el tratamiento de mantenimiento de primera línea (1L) de pacientes recién diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico estable por microsatélites (MSS-CRC). Este ensayo tiene intención de registro y ha sido discutido previamente con la FDA. Además, la empresa comunicó datos actualizados de supervivencia global (SG) de su ensayo de fase 1/2 GRANITE, que evalúa la inmunoterapia individualizada en combinación con nivolumab (OPDIVO®) e ipilimumab (YERVOY®) en pacientes con tumores sólidos avanzados, concretamente el MSS-CRC metastásico en fase terminal. Los pacientes con MSS-CRC que experimentaron una respuesta molecular (evidenciada por una disminución del ADN tumoral circulante [ADNc]) siguen teniendo una ventaja de SG en comparación con los pacientes que no tuvieron una respuesta molecular. Todos los pacientes vivos en el momento de la presentación de datos de la ESMO 2021 siguen vivos después de unas 22 semanas adicionales de seguimiento (corte de datos del 5 de enero de 2022). Gritstone abordará estos avances y presentará los datos actualizados de la SG (del ensayo de fase ½ en pacientes con tumores sólidos avanzados) en una presentación en la 40ª Conferencia Anual de JP Morgan Healthcare que tendrá lugar a las 8:15 am ET el 13 de enero de 2021. Sobre el ensayo de fase 2/3 GRANITE-CRC-IL: El ensayo GRANITE-CRC-1L (NCT05141721) es un estudio de fase 2/3, aleatorizado y abierto que evalúa el régimen de inmunoterapia individualizada GRANITE como tratamiento de mantenimiento de primera línea (1L) en combinación con atezolizumab (TECENTRIQ) e ipilimumab (YERVOY®) en pacientes recién diagnosticados de cáncer colorrectal metastásico estable por microsatélites (MSS-CRC) que recibieron tratamiento de inducción con fluoropirimidina, oxaliplatino y bevacizumab (FOLFOX-bevacizumab). La parte de fase 2 del estudio medirá los cambios en el ADNc a lo largo del tiempo para caracterizar la actividad clínica del tratamiento de mantenimiento con GRANITE (GRT-C901/GRT-R902). La parte de fase 3 medirá además la eficacia clínica del régimen evaluada por la supervivencia sin progresión utilizando los criterios de iRECIST. Sobre el ensayo de fase 1/2 que evalúa GRANITE contra tumores sólidos avanzados: El objetivo de este estudio era evaluar la seguridad, la dosis, la inmunogenicidad y la actividad clínica temprana de la vacuna neoantígena individualizada contra el cáncer GRANITE, en combinación con OPDIVO® (nivolumab) y YERVOY® (ipilimumab), en pacientes con MSS-CRC metastásico en fase terminal, CPNM, adenocarcinoma gastroesofágico y cáncer urotelial (NCT03639714).