Guard Therapeutics International AB (publ) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para el medicamento en investigación RMC-035 (ROSgard). La aprobación permite la expansión del programa de desarrollo clínico de RMC-035 a los Estados Unidos, incluyendo el estudio global y controlado con placebo de fase 2 AKITA en cirugía cardíaca que se está llevando a cabo. El fármaco en investigación RMC-035 se está desarrollando como tratamiento intravenoso a corto plazo contra la lesión renal aguda y actualmente se está evaluando en un estudio global de fase 2, AKITA, para documentar su efecto protector renal en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.

Está previsto que el estudio incluya a unos 270 pacientes. Además, se está llevando a cabo un estudio de fase 1b más pequeño en pacientes sometidos a un trasplante de riñón.