Guard Therapeutics ha anunciado la dosificación del primer paciente en un ensayo clínico de fase 1b del fármaco en investigación RMC-035 (ROSgard) en el trasplante de riñón. La empresa ha logrado así un importante hito al ampliar el programa de desarrollo clínico a una segunda indicación en la que el RMC-035 tiene el potencial de proteger contra las lesiones renales agudas. Se espera que los resultados completos del estudio estén disponibles en la primera mitad de 2023.

El fármaco en investigación RMC-035 de Guard Therapeutics ha demostrado en estudios preclínicos efectos terapéuticos favorables en varios modelos de lesiones renales agudas, por ejemplo, relacionadas con la falta de oxígeno (las llamadas lesiones por isquemia-reperfusión). La eficacia de RMC-035 ya se está evaluando en un estudio global de fase 2 (AKITA) para demostrar su capacidad de prevenir y tratar la lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. El actual estudio de fase 1b de RMC-035 es de etiqueta abierta, sin grupo de control, e incluirá entre 8 y 12 pacientes sometidos a trasplante de riñón en el Hospital Universitario Karolinska de Huddinge.

Inicialmente, se inscribirán ocho pacientes en dos grupos de dosis secuenciales, tras lo cual se realizará un análisis provisional de las propiedades farmacocinéticas de RMC-035. En función del resultado de este análisis, podrá evaluarse un posible tercer grupo de dosis. El criterio de valoración principal del estudio incluye las propiedades farmacocinéticas clave del RMC-035, y los resultados informarán sobre el diseño de un potencial estudio de fase 2 posterior destinado a mejorar la función renal en receptores de trasplantes de riñón.