IGC Pharma, Inc. ha anunciado que los datos provisionales de su ensayo clínico de fase 2 demuestran una reducción clínicamente significativa, que se acerca a la significación estadística, de la agitación en el Alzheimer en la segunda semana en comparación con el placebo. El IGC-AD1 se dirige contra la neuroinflamación y la disfunción del receptor CB1, y el fármaco en investigación contiene THC como uno de los dos agentes farmacéuticos activos. El THC es un cannabinoide psicoactivo principal que se encuentra en el Cannabis.

IGC-AD1 es una formulación basada en THC, la primera de su clase, que está siendo sometida a un ensayo clínico formal de fase 2 en la enfermedad de Alzheimer (clinicaltrials.gov, Identificador: CT05543681). El resultado secundario, medido por el cambio en la agitación frente al placebo utilizando una escala de medición estándar, el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (?CMAI?) al inicio y en la semana 2, mostró un Tamaño del Efecto (?ES?) de 0,79 (p=0,071), lo que indica una gran magnitud de diferencia entre los grupos activo y placebo. A modo de contexto, un estudio publicado en 2003 concluyó que un tamaño del efecto superior a 0,5 corresponde a un cambio perceptible para un observador cuidadoso, lo que pone de relieve el notable impacto del CIG-AD1.

Además, en mayo de 2023, la FDA aprobó el Brexpiprazol, un antipsicótico atípico, con una advertencia en el recuadro. Esta aprobación se produjo tras un ensayo de fase 3 de 12 semanas significativamente mayor, que mostró un tamaño del efecto d de Cohen de 0,35, mientras que el IGC-AD1 mostró un tamaño del efecto de 0,79 en dos semanas, lo que subraya, a reserva de nuevos ensayos, el potencial del IGC-AD1 como opción terapéutica. El ensayo clínico en curso, con 146 pacientes, es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del IGC-AD1 en el tratamiento de la agitación en la demencia debida al Alzheimer. Hasta la fecha se han administrado más de 1.000 dosis orales, sin que se hayan observado acontecimientos adversos limitantes de la dosis, lo que pone de relieve el perfil de seguridad del CIG-AD1.