IGC Pharma, Inc. ha anunciado los resultados de un análisis provisional de su ensayo de fase 2 en curso que investiga IGC-AD1 como tratamiento de la agitación en la demencia por enfermedad de Alzheimer (?DAA?). Los datos provisionales demuestran una reducción clínica y estadísticamente significativa de la agitación en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer, lo que indica un fuerte potencial terapéutico del CIG-AD1. El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio en la agitación tras seis semanas utilizando una escala estándar, el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (?CMAI?). Según los datos provisionales, los pacientes que tomaron CIG-AD1 experimentaron, por término medio, una reducción más significativa de las puntuaciones de agitación en comparación con los que tomaron placebo, y los efectos positivos se observaron ya en la segunda semana del ensayo. En el resultado primario, que evaluaba el cambio en la agitación medida por el CMAI en la semana 6, el tamaño del efecto d de Cohen que indicaba la superioridad del IGC-ADI sobre el placebo fue de 0,66. La diferencia media de mínimos cuadrados (?LS?) del CMAI entre el activo y el placebo fue de -10,45, con un valor p de 0,037 (para los resultados combinados de la segunda y la sexta semana). Además, en el criterio de valoración secundario preespecificado, el cambio en la segunda semana, el tamaño del efecto fue de 0,79. La d de Cohen es un tamaño del efecto estadístico estandarizado que describe la magnitud de la diferencia entre dos grupos, teniendo en cuenta la variabilidad de los resultados. La fase 2 del IGC-AD1 es un ensayo clínico en curso en varios centros, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que continúan inscribiéndose pacientes. El IGC-AD1 es una formulación líquida oral que se administra dos veces al día durante seis semanas sin periodo de rodaje con placebo y con una titulación a la dosis completa en dos días. La agitación se califica en el lugar del ensayo, al inicio, en la semana 2 y en la 6, por un profesional entrenado que utiliza el CMAI, una escala diseñada para medir la DAA. Se calcula que en 2023 habrá 6,7 millones de estadounidenses con Alzheimer. Según una estimación, hasta el 76% de ellos padecen DAA (Van der Mussele et al., 2015), que se asocia a un deterioro cognitivo acelerado, una mayor carga para los cuidadores, un aumento de las hospitalizaciones y una mayor necesidad de medicación, todo lo cual disminuye significativamente la calidad de vida de los pacientes. Las terapias actuales llevan advertencias de recuadro negro, indicativas de reacciones adversas graves que pueden provocar la muerte o lesiones graves. El IGC-AD1 está diseñado para atacar las causas subyacentes de la DAA y abordar la necesidad no cubierta de una terapia segura y eficaz.

La neuroinflamación, el desequilibrio de los neurotransmisores y las disfunciones de los receptores CB1 están asociados a la agitación en la enfermedad de Alzheimer (Yasuno et al., 2023; Manuel et al., 2014). Además, se ha demostrado que la regulación al alza del inflamasoma-3 conduce a la neuroinflamación y, en consecuencia, al comportamiento agresivo (Yu et al., 2023). La formulación del IGC-AD1 combina un agonista parcial del receptor CB1 con propiedades antineuroinflamatorias que ayuda a equilibrar el desequilibrio de los neurotransmisores y un inhibidor del inflamasoma que se dirige a la regulación al alza del inflamasoma-3.