India Globalization Capital, Inc. anunció que ha comenzado oUn ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, sobre la seguridad y la eficacia de IGC-AD1 en la agitación en participantes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimero. La empresa ha iniciado el estudio de fase 2 en dos centros de EE.UU. con planes de añadir entre tres y cinco centros adicionales en Estados Unidos, Canadá y posiblemente Sudamérica para aumentar la diversidad de la población, promoviendo tanto la inclusión de poblaciones poco representadas como ayudando a la empresa a comprender mejor el impacto de CIG-AD1 en la población de América. El ensayo inscribirá a 146 pacientes; una mitad, el grupo tratado, recibirá CIG-AD1, y la otra mitad, el grupo de control, recibirá un placebo.

El objetivo del ensayo es evaluar y establecer la eficacia del CIG-AD1 para ayudar a los pacientes con demencia de Alzheimer a reducir los síntomas neuropsiquiátricos (oNPSo), como la agitación, que afecta al 76% de los individuos con Alzheimer (Mussele et al., 2015). En la actualidad, no existe ningún fármaco aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (oFDAo) para tratar la agitación en la demencia relacionada con el Alzheimer (Jones et al., 2021). El IGC-AD1 se basa en dosis bajas de THC, un cannabinoide psicoactivo, y en otro compuesto como agentes activos en los ensayos para el Alzheimer. La formulación ha completado recientemente la fase 1 de los ensayos clínicos exigidos por la FDA y ha demostrado en líneas celulares de Alzheimer el potencial de ser eficaz en la supresión o mejora de una proteína clave responsable de las placas Aß, una característica clave de la enfermedad.