ImmunoGen Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de ELAHEREo (mirvetuximab soravtansina-gynx) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, positivo para el receptor de folato alfa (FRa) y resistente al platino, que hayan recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos. ELAHERE fue aprobado en el marco del programa de aprobación acelerada de la FDA sobre la base de los datos de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) del ensayo pivotal SORAYA. La continuación de la aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación.

ELAHERE es un ADC de primera clase dirigido contra la FRa, una proteína de la superficie celular altamente expresada en el cáncer de ovario, y es el primer ADC aprobado por la FDA para la enfermedad resistente al platino. ELAHERE se evaluó en el ensayo pivotal SORAYA, un estudio de un solo brazo en 106 pacientes con cáncer de ovario resistente al platino cuyos tumores expresaban altos niveles de FRa y que habían sido tratadas con uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos u al menos uno de los cuales incluía Avastin® (bevacizumab). El criterio de valoración primario fue la ORR confirmada evaluada por el investigador y el criterio de valoración secundario clave fue la DOR.

Según la etiqueta, ELAHERE demostró una ORR por investigador del 31,7% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 22,9, 41,6), incluyendo cinco respuestas completas (RC). La mediana de la DOR fue de 6,9 meses (IC del 95%: 5,6, 9,7) según la evaluación del investigador. La seguridad de ELAHERE se ha evaluado en un análisis conjunto de tres estudios entre un total de 464 pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario con FRa positivo y resistente al platino que recibieron al menos una dosis de ELAHERE (6 mg/kg de peso corporal ideal ajustado [PCI] administrados por vía intravenosa una vez cada 3 semanas).