ImmunoGen, Inc. ha anunciado los resultados completos del ensayo pivotal SORAYA, que evalúa la eficacia y la seguridad de la monoterapia con mirvetuximab soravtansina (mirvetuximab) en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino con receptores de folato alfa (FRa) que han sido tratadas previamente con Avastin® (bevacizumab). Los resultados serán presentados por la Dra. Ursula Matulonis en la sesión plenaria de resúmenes de última hora el sábado 19 de marzo en la Reunión Anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) 2022 en Phoenix, AZ. SORAYA es un estudio de un solo brazo de mirvetuximab en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino cuyos tumores expresan niveles elevados de FRa y que han sido tratadas con uno a tres regímenes anteriores – al menos uno de los cuales incluía bevacizumab. El criterio de valoración primario del estudio es la tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada, evaluada por el investigador, y el criterio de valoración secundario clave es la duración de la respuesta (DOR). La ORR también se evaluó mediante una revisión central independiente y ciega (BICR). El estudio está diseñado para descartar una ORR del 12%, basándose en los resultados esperados del 4% al 13% con la quimioterapia de agente único disponible. Los datos generados previamente en un análisis agrupado post-hoc de setenta pacientes de estudios anteriores de mirvetuximab en la enfermedad resistente al platino constituyeron la base del diseño de SORAYA, con una ORR evaluada por el investigador del 31,4%, una mediana de DOR de 7,8 meses y una mediana de supervivencia sin progresión (SLP) de 4,4 meses. Resultados clave de SORAYA: En SORAYA se inscribieron 106 pacientes con una mediana de tres líneas de tratamiento previas; el 51% tenía tres líneas de tratamiento previas y el 48% tenía entre una y dos líneas de tratamiento previas. Todos los pacientes recibieron bevacizumab previo; el 48% de los pacientes recibieron un inhibidor de la PARP (PARPi) previo. La ORR confirmada por el investigador fue del 32,4% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 23,6%, 42,2%), incluyendo cinco respuestas completas (RC). La ORR por BICR fue del 31,6% (IC del 95%: 22,4%, 41,9%), incluyendo cinco RC. Las tasas de respuesta fueron consistentes independientemente del número de líneas de terapias previas o del PARPi previo. 1-2 líneas previas de terapia: La ORR del investigador fue del 35,3% (IC del 95%: 22,4%, 49,9%). 3 líneas de terapia previas: La ORR por parte del investigador fue del 30,2% (IC del 95%: 18,3%, 44,3%). Exposición previa al PARPi: La ORR por parte del investigador fue del 38,0% (IC del 95%: 24,7%, 52,8%). Sin exposición previa a PARPi: La ORR por parte del investigador fue del 27,5% (IC del 95%: 15,9%, 41,7%). La mediana de la DOR fue de 6,9 meses (IC 95%: 5,6, 8,1) por investigador a partir del corte de datos del 3 de marzo de 2022. La mediana de la SLP fue de 4,3 meses (IC 95%: 3,7, 5,1) por investigador y de 5,5 meses (IC 95%: 3,8, 6,9) por BICR. Mirvetuximab fue bien tolerado, en consonancia con el conocido perfil de seguridad observado en más de 700 pacientes tratados en el programa más amplio de mirvetuximab. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento dieron lugar a reducciones de la dosis en el 19% de los pacientes, a retrasos de la dosis en el 32% de los pacientes y a interrupciones en el 7% de los pacientes. Los acontecimientos adversos más comunes relacionados con el tratamiento fueron de bajo grado y generalmente reversibles, incluyendo visión borrosa (41% todo grado; 6% grado 3), queratopatía (36% todo grado; 8% grado 3+) y náuseas (29% todo grado; 0% grado 3).