Immunovant, Inc. anunció que las dosis de IMVT-1402 administradas por vía subcutánea produjeron reducciones dependientes de la dosis de IgG en los datos iniciales de un ensayo clínico de fase 1 en adultos sanos, sin cambios relacionados con la dosis en la albúmina sérica o el LDL-C, lo que refuerza al IMVT-1402 como posible inhibidor del receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) mejor de su clase. Este ensayo clínico de fase 1 es un estudio de dosis ascendente aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del IMVT-1402 en adultos sanos. En la parte del estudio correspondiente a la dosis única ascendente (SAD), el IMVT-1402 administrado por vía subcutánea demostró una reducción constante de las IgG con una potencia similar o superior a la del batoclimab.

Los datos de seguridad fueron en general favorables, con todos los acontecimientos adversos (AA) leves o moderados, y no se observó una reducción significativa con respecto al valor inicial en la albúmina sérica ni un aumento del LDL-C en ninguno de los puntos temporales medidos (todos p>0,05). Immunovant también ha anunciado que los resultados iniciales del estudio MAD para la cohorte de 300 mg se han publicado hoy antes de lo previsto. Estos datos representan todos los datos MAD actualmente disponibles.

La dosificación para la cohorte de 600 mg ha comenzado recientemente. Tras cuatro dosis semanales de 300 mg SC de IMVT-1402, la reducción media total de IgG con respecto al valor basal en esta cohorte MAD fue del 63%, sin que se observara una disminución de la albúmina sérica por debajo del valor basal ni un aumento del LDL-C por encima del valor basal. Se observaron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de gravedad leve o moderada.

El IMVT-1402 se administró por vía subcutánea en segundos a los participantes de esta cohorte como una inyección simple de 2 ml a una concentración de 150 mg/mL. El IMVT-1402 está diseñado para ser potencialmente el mejor anticuerpo anti-FcRn de su clase para el tratamiento de enfermedades autoinmunes mediadas por IgG. En los resultados iniciales de un ensayo clínico de fase 1 en voluntarios sanos, el IMVT-1402 demostró datos farmacodinámicos y de seguridad favorables.

Estos atributos, combinados con una cómoda vía de administración que puede permitir la autoadministración del paciente, posicionan al IMVT-1402 como un tratamiento potencial para una variedad de enfermedades autoinmunes asociadas con una necesidad no cubierta por los pacientes.