Immunovant, Inc. anunció que los resultados de la cohorte inicial de pacientes en un ensayo clínico de fase 2 de 24 semanas de duración en curso de batoclimab en pacientes con enfermedad de Graves superaron significativamente las tasas de respuesta del 50%. Este ensayo de prueba de concepto de fase 2 es un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia del batoclimab en la enfermedad de Graves. Se está inscribiendo a pacientes hipertiroideos a pesar del tratamiento con un medicamento antitiroideo (ATD) durante más de 12 semanas para recibir inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana de 680 mg de batoclimab durante 12 semanas, seguidas de inyecciones SC una vez a la semana de 340 mg de batoclimab durante12 semanas.

Mientras este ensayo esté en curso, la empresa tiene la intención de centrar el desarrollo futuro en Graves en el IMVT-1402, cuyos planes se espera que se anuncien más adelante en 2024. Este ensayo de prueba de concepto de fase 2 es un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia del batoclimab en la enfermedad de Graves.

Se está inscribiendo a pacientes hipertiroideos a pesar del tratamiento con un medicamento antitiroideo (ATD) durante más de 12 semanas para recibir inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana de 680 mg de batoclimab durante 12 semanas, seguidas de inyecciones SC una vez a la semana de 340 mg de batoclimab durante 12 semanas. La respuesta al tratamiento se define como la normalización de los niveles hormonales de T3 y T4 sin aumentar la dosis de ATD. Las mediciones de los resultados primarios y secundarios del ensayo se están midiendo en las semanas 12 y 24.

Este diseño permitió evaluar la eficacia entre dos rangos distintos de reducciones de IgG. En consonancia con los estudios de batoclimab en otras indicaciones, 680 mg administrados SC en la cohorte inicial demostraron la mejor reducción potencial de IgG de su clase, hasta un 87%, con una reducción media de IgG del 81% tras 12 semanas de tratamiento. Las reducciones de IgG de 340 mg fueron inferiores.

Se observó una respuesta a la dosis similar para los autoanticuerpos anti-TSHR, con reducciones más profundas observadas tras el tratamiento con 680 mg de batoclimab SC en comparación con 340 mg de batoclimab SC. Además, en una serie de parámetros clínicos, se observaron respuestas numéricamente superiores tras el tratamiento con 680 mg de batoclimab en comparación con el tratamiento con 340 mg de batoclimab. Estos parámetros incluyeron el porcentaje de pacientes cuya dosis de TCA se redujo y el porcentaje de pacientes cuya TCA se suspendió.

En general, batoclimab fue bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en el conjunto de datos inicial.