IN8BIO, INC. IN8bio, Inc. ha anunciado que el primer paciente de su ensayo clínico de fase 2 que evalúa el INB-400 en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado ha sido dosificado con éxito en la Clínica Cleveland de Ohio. El INB-400 es el primer candidato a producto de terapia autóloga con células T gamma-delta de la empresa diseñado genéticamente para sobrevivir a la quimioterapia y mantener la capacidad natural de reconocer, atacar y destruir las células cancerosas cuando se dosifica junto con los tratamientos actuales de tratamiento estándar, como la temozolomida (Temodar o TMZ). Se espera que en el brazo A del ensayo INB-400 se inscriban hasta 40 pacientes.
La FDA concedió al INB-400 la designación de medicamento huérfano en 2023. Las células T gamma-delta son células inmunitarias naturales con propiedades únicas que les permiten diferenciar de forma natural entre tejidos sanos y cancerosos. Sirven de puente entre el sistema inmunitario innato y el adaptativo, contribuyendo a la eliminación directa de las células tumorales, así como a la memoria inmunitaria, el reclutamiento de células y la activación para impulsar respuestas inmunitarias más profundas .
El estudio de fase 2 evaluará la seguridad y tolerabilidad del INB-400 en pacientes con GBM recién diagnosticado en combinación con TMZ. En el brazo A del ensayo, los investigadores administrarán células T a los pacientes el primer día de cada uno de los seis ciclos de mantenimiento de 28 días simultáneos con TMZ durante un máximo de seis dosis. El criterio de valoración principal del estudio es la tasa de supervivencia global a los 12 meses.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad y la tolerabilidad, la tasa de respuesta global, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia sin progresión. Desde 2005, el tratamiento estándar para el GBM ha sido la resección quirúrgica seguida de radioterapia y quimioterapia y seis ciclos de terapia de mantenimiento con temozolomida, lo que se conoce como régimen Stupp. La mayoría de los pacientes recaen en seis o siete meses, y muy pocos sobreviven más de cinco años.
El INB-400 está diseñado para ser resistente a la quimioterapia alquilante, lo que permite utilizarlo en combinación con la actual TMZ de tratamiento estándar para amplificar las señales inmunitarias, maximizar la destrucción del tumor y eliminar las células cancerosas. INB-400 es la inmunoterapia autóloga resistente a la quimioterapia (DRI) DeltEx de IN8bio. La FDA concedió al INB-400 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM) en abril de 2023, lo que supone la primera terapia con células T gamma delta modificadas genéticamente que recibe esta designación reglamentaria.
El GBM sigue siendo una importante necesidad no cubierta, las opciones de tratamiento y los resultados asociados para el GBM, cáncer cerebral altamente agresivo y difícil de tratar, han permanecido en gran medida sin cambios durante más de 18 años, con una mediana de supervivencia libre de progresión de 6-7 meses y una supervivencia global de 14-16 meses. El INB-400 alogénico ampliará la aplicación de las células T gamma-delta DRI a otros tipos de tumores sólidos mediante el desarrollo de células alogénicas o "listas para usar". DRI DeltEx.
