Incannex Healthcare Limited anunció que el ensayo clínico PsiGAD1, diseñado para evaluar la psicoterapia asistida con psilocibina de Incannex para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, ha alcanzado su hito intermedio de 29 pacientes que han completado las evaluaciones del criterio de valoración primario. Se ha iniciado el análisis independiente de los datos provisionales del estudio. El tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada con los medicamentos y terapias actualmente aceptados sigue siendo inadecuado, ya que menos de la mitad de los pacientes logran la remisión.

La psicoterapia asistida con psilocibina se ha mostrado prometedora en el tratamiento de varios trastornos mentales. PsiGAD1 se desarrolló en colaboración con el Dr. Paul Liknaitzky, director del Laboratorio Clínico Psicodélico de la Universidad de Monash y miembro del consejo asesor científico de Incannex. El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del programa único de psilocibina de la empresa en un estudio activo controlado con placebo.

El programa de tratamiento de 10 semanas incluye dos sesiones de dosificación con psilocibina o placebo activo. Se evalúan la seguridad, la eficacia, la calidad de vida y otros aspectos de la salud mental y física. El estudio se está llevando a cabo en el BrainPark de la Universidad de Monash bajo la dirección del Dr. Liknaitzky, junto con los coinvestigadores Profesor Suresh Sundram y Profesor Murat Yücel.

El Dr. Liknaitzky ha reclutado a un equipo de clínicos e investigadores experimentados y cualificados para recibir formación especializada y administrar y evaluar el tratamiento. Hasta la fecha, se han inscrito en el estudio 45 participantes, de los que 29 han completado ya el protocolo de tratamiento y la evaluación principal de los resultados tras el tratamiento. Ha comenzado el análisis provisional de los datos del estudio hasta la fecha, realizado por una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente formada por expertos que no forman parte del ensayo.

La independencia del DSMB es fundamental para mantener un estudio ciego y la consiguiente integridad de la lectura y el análisis finales de los datos. Las recomendaciones del DSMB se presentarán en marzo de 2023, momento en el que la empresa hará otro anuncio público. El ensayo sigue progresando bien y a tiempo, con la retención de todos los participantes que se han inscrito.

El equipo del ensayo no ha identificado problemas de seguridad hasta la fecha. El análisis provisional permitirá a Incannex tomar decisiones clave sobre la estrategia reguladora y, paralelamente, la planificación de estudios pivotales, mientras continúa recopilando datos del ensayo PsiGAD1. El reclutamiento de pacientes está en curso para completar la cohorte completa del estudio de 72 pacientes.