Initiator Pharma A/S ha anunciado resultados positivos de su ensayo clínico de fase IIb con pudafensina (IP2015) para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE). El análisis de los datos del estudio ha demostrado una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente relevante en los criterios de valoración relacionados con la DE y ninguna observación de acontecimientos adversos críticos. Los resultados positivos, tanto en lo que respecta a la eficacia como a la seguridad, respaldan el desarrollo ulterior de la pudafensina con vistas a su registro y lanzamiento en este grupo de pacientes con una importante necesidad médica no cubierta.

El objetivo primario de este estudio era investigar los efectos de la pudafensina y el placebo en 130 pacientes varones con disfunción eréctil (DE) moderada o grave sobre la capacidad de desarrollar y mantener una erección. El tratamiento se administró como dosis única una vez a la semana durante 4 semanas. El estudio demostró una eficacia estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario (relacionado con las mejoras en las relaciones sexuales) en comparación con el placebo [p=0,034] y el valor inicial [p=0,046).

Además, los resultados fueron consistentes durante todo el estudio. Varios otros criterios de valoración clínicos relacionados con la mejora de las actividades del coito (obtenidos a partir del Cuestionario del Índice Internacional de la Función Eréctil, IIEF-15) demostraron efectos significativos en comparación con el valor basal. La frecuencia y el tipo de efectos adversos fueron de leves a moderados y comparables a los observados en el grupo placebo.

No se informó de observaciones críticas de seguridad. El ensayo de fase 2b es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos de dosis paralelas que estudia la eficacia y la seguridad de dosis altas y bajas de pudafensina (IP2015) y placebo en pacientes por lo demás sanos que padecen disfunción eréctil de moderada a grave. El estudio consta de 130 pacientes divididos en 3 brazos paralelos que reciben una dosis alta y una dosis baja de pudafensina y placebo, respectivamente, con una duración del tratamiento de 4 semanas y evaluaciones frecuentes de la disfunción eréctil, la seguridad y la farmacocinética.

El estudio se ha llevado a cabo en los centros clínicos MAC del Reino Unido. La pudafensina (IP 2015) es un inhibidor de la recaptación de monoaminas que inhibe preferentemente la recaptación sináptica de la dopamina seguida de la serotonina. La pudafensina es un fármaco candidato desarrollado para el tratamiento de la función eréctil, las indicaciones del dolor y la disfunción sexual femenina (DSF).

Se espera que el tratamiento mejore la calidad de vida de muchos pacientes que no responden o no pueden ser tratados con los fármacos existentes en el mercado.