INITIATOR PHARMA A/S Initiator Pharma A/S ha anunciado que se ha obtenido el análisis de la primera lectura de datos en el estudio clínico de fase I del programa IPTN2021 en sujetos sanos a los que se les administró la sustancia farmacológica IP2015 y se les desafió con un ingrediente inductor del dolor (capsaicina). Initiator Pharma ha recibido los resultados del estudio de fase I, y se han realizado las primeras evaluaciones estadísticas. Se trata de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 24 sujetos masculinos sanos, en el que se investigan los efectos sobre las medidas del dolor (hiperalgesia, alodinia y calificación del dolor de los sujetos) de dosis únicas de IP2015, pregabalina como control activo y placebo.
El dolor se indujo mediante capsaicina intradérmica. El IP2015 demostró un efecto estadísticamente significativo sobre la alodinia (p=0,049) y mostró un efecto dependiente de la dosis sobre los parámetros de dolor medidos. La pregabalina (p=0,083) y el IP2015 (p=0,051) tendieron a reducir la hiperalgesia, aunque los efectos sobre la hipoalgesia no fueron estadísticamente significativos en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Además, no se observaron acontecimientos adversos inesperados. Se está llevando a cabo un análisis más profundo de los datos recibidos. Se espera un informe final en el tercer trimestre de 2022 y la empresa tiene previsto actualizar el mercado en ese momento.
El IP2015 es un inhibidor de la recaptación de monoaminas, que inhibe preferentemente la recaptación de dopamina, seguida de la de serotonina, y con un efecto notablemente menor sobre la captación de noradrenalina in vivo. El IP2015 también está en desarrollo clínico para el tratamiento de la disfunción eréctil. La pregabalina se recomienda actualmente como medicamento de primera línea contra una serie de indicaciones de dolor neuropático y se une a una subunidad (subunidad 2) de los canales de calcio activados por voltaje y reduce la liberación presináptica de neurotransmisores.
