INITIATOR PHARMA A/S Initiator Pharma A/S anunció observaciones clínicas positivas, estadísticamente significativas y dependientes de la dosis en relación con la eficacia en la disfunción eréctil (DE) psicógena y ninguna observación de acontecimientos adversos graves o críticos en el ensayo clínico de fase IIa de IP2018 en pacientes con DE de leve a moderada. El ensayo de fase IIa es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado en tres direcciones que estudia la eficacia y la seguridad de una dosis baja y una dosis alta de IP2018, así como de un placebo, en pacientes jóvenes y deprimidos que padecen disfunción eréctil. El objetivo primario de este estudio era investigar los efectos del IP2018 sobre la rigidez y la tumescencia del pene mediante una prueba visual de estimulación sexual.
Completaron el estudio 24 pacientes con depresión de leve a moderada y disfunción eréctil. La dosis alta de IP2018 en administración oral única aumentó la tumescencia del pene (p=0,04) y la duración de la rigidez (p=0,025) de forma estadísticamente significativa, suficiente para el coito. El efecto del IP2018 sobre la función eréctil fue dependiente de la dosis.
El estudio demostró datos de eficacia prometedores y clínicamente relevantes en relación con la disfunción eréctil, lo que respalda un nuevo paradigma de tratamiento para este segmento de pacientes. Además, no se han comunicado observaciones de seguridad preocupantes. El dolor de cabeza y los acontecimientos adversos gastrointestinales de carácter leve fueron los más frecuentes.
El IP2018 se ha desarrollado para tratar la disfunción eréctil psicógena (DE), que es la incapacidad de lograr o mantener una erección durante las relaciones sexuales debido a factores psicológicos. Hasta un 68% de los pacientes en tratamiento por un trastorno depresivo sufren también disfunción sexual. Este segmento de pacientes representa, por tanto, una clara necesidad médica no cubierta.
El IP2018 tiene el potencial de ayudar a estos pacientes y aumentar significativamente su calidad de vida. Además, IP2018 amplía el alcance del pipeline de Initiator Pharma, que incluye tratamientos de primera clase para la disfunción eréctil psicógena y orgánica, IP2018 y pudafensina (IP2015), respectivamente.
