Keymed Biosciences Inc. anunció que el estudio clínico confirmatorio de fase III de su fármaco innovador de clase 1 de desarrollo propio CM310 inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (número de protocolo del ensayo: CM310AD005) ha completado el desenmascaramiento de datos y los análisis estadísticos preliminares, y ambos criterios de valoración coprincipales se alcanzaron con éxito. Posteriormente se publicarán más detalles en revistas académicas/conferencias académicas. El CM310AD005 es un estudio clínico de confirmación de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, PK/PD e inmunogenicidad del CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Los sujetos elegibles fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir CM310 (600mg - 300mg Q2W) o placebo. Los criterios de valoración coprimarios son la proporción de sujetos con EASI-75 (Índice de Área y Gravedad del Eccema [Eczema Area and Severity Index, EASI]: mejora del 75% con respecto al valor basal) y la proporción de sujetos con una puntuación IGA de 0 o 1 y una reducción de 2 puntos con respecto al valor basal en la semana 16 de tratamiento. Los resultados mostraron que los criterios de valoración coprimarios del CM310 se alcanzaron con éxito, y los perfiles de seguridad fueron buenos y coherentes con los resultados históricos.

El Grupo tiene previsto presentar la solicitud de comercialización del CM310 para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos, y comunicarse con el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA") de la RPC en un futuro próximo. El CM310 es un anticuerpo antagonista humanizado y altamente potente contra la subunidad del receptor de la interleucina-4 (IL-4R). Es el primer anticuerpo IL-4R desarrollado en el país que ha recibido la aprobación IND del NMPA.

Al dirigirse contra el IL-4R, el CM310 puede provocar un bloqueo dual de la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). La IL-4 y la IL-13 son dos citocinas críticas para iniciar la inflamación de tipo II. El CM310 ha demostrado una seguridad favorable y una eficacia alentadora en diversos ensayos clínicos históricos.