Keymed Biosciences Inc. ha anunciado que se ha completado el desenmascaramiento de los datos y los análisis estadísticos preliminares para el estudio clínico confirmatorio de fase III de su medicamento innovador de clase 1 desarrollado por el propio Grupo, la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310, en sujetos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (protocolo del ensayo número: CM310AD005), y se han alcanzado con éxito los dos criterios de valoración coprincipales. De acuerdo con el protocolo del ensayo clínico, el Grupo está impulsando la finalización del estudio de ensayo clínico confirmatorio de fase III con la recopilación de otros datos relacionados con la eficacia y la seguridad a largo plazo, y no es necesario inscribir a más pacientes para dicha recopilación de datos. El Grupo seguirá comunicándose con el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos (la "NMPA") de la RPC, y procederá proactivamente con la solicitud de comercialización del CM310 para el tratamiento de la EA de moderada a grave.

El CM310AD005 es un estudio clínico de confirmación de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, PK/PD e inmunogenicidad del CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los sujetos elegibles fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir CM310 (600mg - 300mg Q2W) o placebo. Los criterios de valoración coprimarios son la proporción de sujetos con EASI-75 (Índice de Área y Gravedad del Eccema [Eczema Area and Severity Index, EASI] =75% de mejora con respecto al valor basal) y la proporción de sujetos con una puntuación IGA de 0 ó 1 y una reducción de =2 puntos con respecto al valor basal en la semana 16 de tratamiento.

Los resultados mostraron que los criterios de valoración coprimarios del CM310 se alcanzaron con éxito, y los perfiles de seguridad fueron buenos y coherentes con los resultados históricos. El Grupo está en comunicación con la NMPA en relación con la solicitud de nuevo fármaco (NDA) y se espera que la NDA se presente en 2023.