Keymed Biosciences Inc. anunció que los últimos datos del estudio clínico de fase I del CM313 (un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra CD38), un fármaco innovador de clase I desarrollado por la empresa, para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario (MMRR) y el linfoma en recaída/refractario se presentaron en forma de póster en el 28º Congreso 2023 de la Asociación Europea de Hematología (EHA). Este estudio de fase I (NCT04818372) tenía como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del CM313 en pacientes con MMRR y linfoma en recaída/refractario (actualmente limitado a macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma de zona marginal (LZM). A 10 de octubre de 2022, un total de 34 pacientes (31 RRMM y 3 MZL) estaban inscritos en el estudio.

En las evaluaciones de seguridad, el CM313 fue bien tolerado. La dosis se escaló con éxito hasta 16,0 mg/kg, y no se alcanzó la dosis máxima tolerada. No se observó ninguna toxicidad limitante de la dosis.

Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (ocurrieron en =20% de los pacientes) fueron reacciones relacionadas con la infusión y disminución de los recuentos celulares de linfocitos, glóbulos blancos y neutrófilos. Todas las reacciones relacionadas con la infusión fueron de grado 1 ó 2 y se produjeron durante la primera y/o la segunda infusión. Entre los 29 pacientes con MMRR que se sometieron al menos a una evaluación de la eficacia posterior al inicio del tratamiento, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 34,5%.

La mediana de la supervivencia sin progresión (SLP) fue de 132 días y no se alcanzó la mediana de la supervivencia global (SG). El CM313 mostró un perfil de seguridad tolerable y manejable en general en este estudio. Además, el CM313 a niveles de dosis de =2,0 mg/kg arrojó una eficacia preliminar en pacientes con MMRR.