Keymed Biosciences Inc. anunció que la solicitud de nuevo fármaco de Stapokibart inyección (un anticuerpo monoclonal anti-IL-4Ra, nombre en clave de I+D: CM310) fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (" NMPA ") y se le concedió la revisión prioritaria el 7 de diciembre de 2023. Nombre del fármaco: Stapokibart inyectable. Forma farmacéutica: Inyección.

Asunto de la solicitud: Solicitud de nuevo medicamento para el registro y la comercialización de medicamentos de fabricación nacional. Clasificación del registro: Productos biológicos terapéuticos, Clase 1. Solicitante: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. (Cheng Du Kang Nuo Xing Sheng Wu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si), filial al 100% de la empresa. Nº de aceptación: CXSS2300090.

Indicación propuesta: Para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos mal controlados o inadecuados para la terapia tópica. La solicitud se basa en un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CM310AD005), con el logro de al menos una mejora del 75% del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI-75) con respecto al valor basal y una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 ó 1 con una reducción de 2 puntos con respecto al valor basal en la semana 16 como criterios de valoración coprincipales. Los resultados mostraron que el ensayo alcanzó sus criterios de valoración coprincipales en la semana 16 y que el tratamiento a largo plazo podía producir beneficios clínicos sostenidos con un buen perfil de seguridad.