Keymed Biosciences Inc. anunció que los datos de primera línea del ensayo clínico de fase III de registro de su nuevo fármaco de Clase 1 CM310 (nombre genérico: Stapokibart) anticuerpo monoclonal humanizado recombinante inyectable para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave (ID de protocolo: CM310AD005) se publicaron como presentación de póster en el Congreso 2023 de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV). El CM310AD005 es un ensayo clínico de fase III de registro, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, utilizado principalmente para evaluar la eficacia, la seguridad, las características PK, el efecto PD y la inmunogenicidad del CM310 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave. Un total de 500 pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para recibir CM310 (600 mg 300 mg) o placebo cada dos semanas (Q2W).

La proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 75% del Índice de Área y Gravedad del Eccema con respecto al valor basal (EASI-75) y una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0/1 con una reducción de 2 puntos con respecto al valor basal en la semana 16 son criterios de valoración coprimarios. En este ensayo clínico, las puntuaciones EASI basales de los grupos de CM310 y placebo fueron de 24,84 y 24,05, respectivamente. Las proporciones de sujetos con puntuaciones EASI basales de 3 en los grupos CM310 y placebo fueron de 52,2% y 52,6%, respectivamente.

Las proporciones de sujetos con puntuaciones IGA basales de 4 puntos en los grupos CM310 y placebo fueron del 47,8% y 47,4%, respectivamente. Los resultados de eficacia mostraron que los criterios de valoración coprimarios se cumplieron en la semana 16 en este ensayo. En la semana 16, la proporción de sujetos que alcanzaron el EASI-75 fue del 66,9%, y la proporción de sujetos que alcanzaron una puntuación IGA de 0 o 1 punto con una reducción mayor o igual a 2 puntos desde el inicio (IGA 0/1, es decir, lesiones cutáneas completamente o sustancialmente aclaradas) fue del 44,2% en el grupo de CM310, superando al placebo (25,8% y 16,1%, respectivamente), siendo ambas diferencias estadísticamente significativas (p < 0,0001).

Se observaron mejoras significativas tanto en el control del prurito como en la calidad de vida desde el inicio hasta la semana 16. En el grupo de CM310, el 35,9% de los sujetos logró una mejora de 4 puntos con respecto al valor basal en la Escala de Calificación Numérica del Prurito Máximo (PP-NRS) en la semana 16. Además, el Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI) mostró una mejora de 8,7 puntos respecto al valor basal en la semana 16.

Tanto la PP-NRS como el DLQI del grupo de CM310 superaron a los del grupo placebo (11,7% y 4,4 puntos, respectivamente) y fueron estadísticamente significativos (p < 0,0001). En cuanto a la seguridad, este ensayo demostró un perfil de seguridad favorable para el CM310. La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) en el grupo CM310 fue comparable a la del grupo placebo, y la mayoría de los AETT fueron de gravedad leve a moderada.