Keymed Biosciences Inc. anunció que el ensayo clínico de fase III de su medicamento innovador de clase 1 CM310 anticuerpo monoclonal humanizado recombinante (Stapokibart) inyectable en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CM310-102208, número de registro: CTR20221480) ha completado el desenmascaramiento de los datos del periodo de tratamiento doble ciego y el análisis estadístico preliminar, que muestra que se han alcanzado los criterios de valoración primarios. El CM310-102208 es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para confirmar la eficacia y la seguridad del anticuerpo monoclonal recombinante humanizado CM310 inyectable en el tratamiento de pacientes con infección rinosinusal crónica con pólipos nasales. En este ensayo se inscribieron 180 participantes elegibles, que fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir 300 mg de CM310 o placebo, una vez cada dos semanas (Q2W), un total de 12 dosis en el periodo doble ciego.

Los criterios de valoración coprincipales fueron los cambios respecto al valor inicial en la puntuación de pólipos nasales (PNP) y la puntuación de congestión nasal (NCS) en la semana 24. Los resultados del ensayo clínico de fase III son positivos, ya que ambos criterios de valoración coprimarios se han alcanzado: el grupo CM310 es superior al grupo placebo con diferencias estadísticamente significativas (P < 0,0001); el CM310 también demuestra un perfil de seguridad favorable. La empresa tiene previsto presentar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) del CM310 para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos faciales al Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en 2024.