Kiromic BioPharma, Inc. ha anunciado un cambio estratégico en su cartera de productos para dar prioridad a su candidato a producto alogénico, sin ingeniería, Deltacel/KB-GDT(TM). Kiromic espera presentar su primera solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en la segunda mitad de 2022. El IND tratará de evaluar Deltacel en combinación con una modalidad antitumoral estándar, y se espera que la activación del ensayo comience a finales de año. Deltacel consiste en células Gamma Delta T-
(GDT) expandidas, enriquecidas y activadas mediante un método propio. Kiromic también solicitará IND para sus candidatos a producto Procel(TM) e Isocel(TM) en combinación con una modalidad antitumoral estándar en 2023. Estas tres solicitudes de IND adicionales ampliarán la cartera de productos de la empresa a cinco ensayos clínicos de GDT alogénica y tres candidatos a productos de
. Esta repriorización y ampliación de la cartera de productos de Kiromic se produce tras un acuerdo de investigación patrocinado recientemente anunciado para generar datos preclínicos in vivo. La empresa cree que, a través de este acuerdo, podrá generar eficazmente datos para sus terapias alogénicas GDT y otros activos preclínicos para apoyar sus solicitudes IND previstas. Estas tres solicitudes de IND ampliarán la cartera terapéutica de Kiromic a cinco ensayos clínicos de GDT alogénica, entre los que se incluyen Nuevo IND #1: Deltacel™ en combinación con una modalidad antitumoral estándar, cuya activación clínica se espera que comience a finales del cuarto trimestre de 2022. Nuevo IND nº 2: Procel™ en combinación con una modalidad antitumoral estándar, con activación clínica prevista para finales del segundo trimestre de 2023. ALEXIS – PRO-1 Procel™ como monoterapia, con activación clínica prevista para finales del segundo trimestre de 2023. Nuevo IND nº 3: Isocel™ en combinación con una modalidad antitumoral estándar, con el objetivo de que la activación clínica comience a finales del cuarto trimestre de 2023. ALEXIS – ISO-1 Isocel™ como monoterapia, con el objetivo de que la activación clínica comience a finales del cuarto trimestre de 2023.