El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. anunció que los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase I de Lurbinectedin como terapia de segunda línea en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) se presentaron en la reunión anual de 2022 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) el 6 de junio de 2022 (hora local de EE.UU.) en forma de póster académico. La lurbinectedina es un fármaco oncológico en investigación del Grupo con licencia de Pharma Mar, S.A. (``PharmaMar''). El Grupo dirige el ensayo clínico de fase I del fármaco en curso en China.

La reunión anual de la ASCO presenta los resultados de la investigación de vanguardia en oncología clínica y los últimos avances en las terapias contra el cáncer. Es una de las reuniones científicas más influyentes y destacadas del mundo de la comunidad de oncología clínica. La reunión anual de la ASCO de este año se celebrará en Chicago, tanto en línea como en persona, del 3 de junio de 2022 al 7 de junio de 2022 (hora local de EE.UU.).

La lurbinectedina es un inhibidor selectivo de la transcripción oncogénica. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) le concedió la aprobación acelerada en 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con CPCP metastásico con progresión de la enfermedad en o después de recibir quimioterapia basada en platino. El póster presentado en la reunión anual de la ASCO de este año se titula ``Eficacia y seguridad de la lurbinectedina como terapia de segunda línea en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas: Resultados preliminares de un estudio de fase 1''.

Los principales resultados del estudio son los siguientes: La lurbinectedina a la dosis recomendada (3,2 mg/m, inyección intravenosa en una hora, administrada una vez cada tres semanas) mostró una eficacia prometedora como terapia de segunda línea en pacientes chinos con CPCP. Un comité de revisión independiente (IRC) confirmó que la tasa de respuesta global (ORR) fue del 45,5% en todos los sujetos y de más del 30% en aquellos con CPCP resistente, y la mediana de supervivencia sin progresión (PFS) fue de 6,6 meses. .

Lurbinectedin demostró una tolerabilidad aceptable y un perfil de seguridad manejable. El ensayo clínico de fase I de Lurbinectedin en China es un estudio abierto, de un solo brazo y de escalada/expansión de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas (PK) y la eficacia preliminar de Lurbinectedin en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados, incluido el CPCP recidivante. El estudio incluye dos etapas: una etapa de escalada de dosis con el objetivo principal de determinar la dosis recomendada de Lurbinectedin, seguida de una etapa de expansión en la que los pacientes con CPCP recidivante son tratados con Lurbinectedin a la dosis recomendada determinada durante la etapa de escalada de dosis.

Este es el primer ensayo clínico de Lurbinectedin en sujetos chinos.