El consejo de administración de Luye Pharma Group Ltd. anunció que el Grupo ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Lurbinectedin (LY01017) inyectable, un producto del Grupo con licencia de Pharma Mar, S.A. en Hong Kong, China, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico con progresión de la enfermedad en o después de recibir quimioterapia basada en platino. La NDA se basa en la aprobación acelerada de Lurbinectedin concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la aprobación provisional de comercialización concedida por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA). Dichas aprobaciones se basaron en los datos clínicos de un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo del fármaco en 105 pacientes adultos con CPCP (incluidos los sensibles y resistentes al platino) cuya enfermedad progresó tras recibir quimioterapia basada en el platino. En este estudio, los pacientes que recibieron tratamiento con Lurbinectedin demostraron una tasa de respuesta global (ORR) del 35%, una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 5,3 meses y una mediana de duración de la supervivencia global (OS) de 9,3 meses.