Monopar Therapeutics Inc. anunció la finalización de un análisis provisional preespecificado para su ensayo VOICE de fase 2b/3 Validive para la prevención de la mucositis oral grave (SOM) en pacientes sometidos a quimiorradioterapia (CRT) para el cáncer de orofaringe (OPC). Se trata de una indicación para la que actualmente no existe ningún preventivo o tratamiento aprobado por la FDA. El análisis provisional incluyó al primer 50% aproximadamente del total de pacientes previstos que se iban a inscribir.

Fue realizado por una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB) independiente, que informó a la empresa de que el ensayo no alcanzaba el umbral de eficacia predefinido de una diferencia absoluta del 15% en la prevención del SOM entre Validive y el placebo. El DSMB también informó de que no había problemas de seguridad atribuidos a Validive. Al no alcanzar el umbral de eficacia preespecificado, Monopar anunció que interrumpirá el estudio junto con el desarrollo activo de Validive.

Monopar también señaló que dispone de fondos suficientes para apoyar sus actividades actualmente planificadas más allá del primer trimestre de 2024.