Monopar Therapeutics Inc. ha anunciado una actualización de su ensayo clínico VOICE de fase 2b/3 en fase de inscripción activa para la prevención de la mucositis oral grave (SOM) en pacientes sometidos a quimiorradioterapia (CRT) para el cáncer de orofaringe. Se trata de una indicación para la que actualmente no existe ningún preventivo o tratamiento aprobado por la FDA. Monopar anunció que ha inscrito a más de 130 pacientes, ha completado la inscripción para la parte de fase 2b del ensayo, ha activado un total de 68 centros, ha ampliado recientemente el ensayo para incluir centros en Alemania y Polonia, y ha iniciado la inscripción para la parte de fase 3 del ensayo.

El análisis provisional ciego de los datos clínicos de la cohorte de pacientes de la fase 2b del ensayo, que será realizado por una junta de supervisión de datos independiente, servirá para orientar a la empresa sobre la conveniencia de seguir inscribiendo la parte de fase 3 del ensayo. Este análisis debería completarse con el anuncio de los resultados provisionales durante el primer trimestre de 2023.