Mydecine Innovations Group ha anunciado que, en preparación para su reunión de preinvestigación de nuevos fármacos (IND) ante la FDA el 28 de febrero, la empresa ha presentado un paquete informativo preIND a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un estudio clínico que evalúa MYCO-001 en un programa estructurado de tratamiento para dejar de fumar. El estudio será dirigido por el Dr. Matthew Johnson, investigador principal y profesor de psiquiatría y ciencias del comportamiento de la Universidad Johns Hopkins. La universidad es el lugar donde se llevará a cabo el estudio previsto, controlado con placebo, que evaluará la seguridad y la eficacia de la psicoterapia asistida con psilocibina utilizando MYCO-001 para tratar la adicción al tabaco. El estudio previsto se basará en estudios anteriores sobre el abandono del tabaco realizados por el Dr. Johnson y su equipo en la Universidad Johns Hopkins. En su ensayo en curso, el 59% de los participantes que recibieron la terapia asistida por psicodélicos siguieron absteniéndose de fumar a los 12 meses, en comparación con sólo el 28% de los pacientes que recibieron el parche transdérmico de nicotina. Está previsto que el estudio de fase 2/3 de Mydecines se ponga en marcha en el segundo trimestre de 2022 y analizará los criterios de valoración primarios a los tres y seis meses. Un ensayo clínico de fase combinada o sin fisuras operativas, como éste, combina dos o más fases en un solo estudio y utiliza los resultados adquiridos a lo largo del mismo para ajustar el curso del estudio. Este diseño puede utilizar los recursos de forma más eficiente y a menudo puede ser más informativo que un estudio fijo tradicional. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el consumo de cigarrillos es responsable de una de cada cinco muertes en Estados Unidos, aproximadamente 480.000 personas al año. Aproximadamente 34,1 millones de estadounidenses fuman actualmente cigarrillos. Alrededor del 68% ha declarado que le gustaría dejar de fumar, y el 55% ha hecho un intento de dejarlo, pero sólo el 7,5% tiene éxito.