MyMD Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para evaluar la seguridad, eficacia, farmacodinámica y farmacocinética del inhibidor oral del TNF-a MYMD-1®? en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa. La solicitud se basaba en datos preclínicos que demostraban que el MYMD-1 reducía significativamente la inflamación y otras medidas clínicas de la artritis en comparación con el tratamiento de la AR ampliamente utilizado, Enbrel®?

(etanercept). La empresa tiene previsto iniciar conversaciones con el proveedor de CRO IQVIA sobre el calendario de un estudio de fase 2 en esta indicación. Además, en los primeros estudios clínicos no se ha asociado a los efectos secundarios graves que se conocen de las terapias inmunosupresoras tradicionales que tratan la inflamación.

Recientemente, MyMD anunció resultados positivos y estadísticamente significativos de un estudio de fase 2 en participantes con sarcopenia/fragilidad que demostraron que el MYMD-1 reducía el TNF-a, la IL-6 y el sTNFR1, biomarcadores comunes a varias enfermedades inflamatorias crónicas, y cumplía todos los criterios de seguridad y tolerabilidad. La empresa tiene previsto iniciar ensayos de fase 3. Si se aprueba, el MYMD-1 tiene el potencial de ser el primer fármaco aprobado por la FDA para la sarcopenia, una disminución de la masa muscular y la función física relacionada con la edad que conlleva un mayor riesgo de hospitalización, discapacidad y muerte.

Además, no se ha demostrado que cause efectos secundarios graves, comunes con la terapia inmunosupresora tradicional que trata la inflamación.