NFL BIOSCIENCES ha anunciado que el ensayo clínico de fase II/III CESTO II para evaluar la eficacia y seguridad de su tratamiento para dejar de fumar NFL-101 avanza según el calendario previsto. CESTO II es un ensayo clínico de fase II/III controlado con placebo que pretende incluir a 318 fumadores y elegir la dosis más eficaz. Nueve centros de investigación clínica participan actualmente en el ensayo: los centros hospitalarios docentes CHU de Burdeos, Clermont-Ferrand, Dijon, Lorient, Marsella, Montpellier, Poitiers y Rennes, así como el instituto de investigación Eurofins-Optimed de Grenoble.

Con 232 sujetos reclutados hasta la fecha, NFL Biosciences espera finalizar los reclutamientos durante el segundo trimestre, lo que permitiría obtener resultados para los criterios principales a finales de 2023. Los objetivos de CESTO II son seleccionar la mejor dosis y evaluar la eficacia de NFL-101 frente a placebo. El criterio de valoración principal es la abstinencia continuada de los sujetos durante cuatro semanas (criterio de valoración aceptado por la Food & Drug Administration (FDA) de EE.UU.).

También se evaluarán muchos otros criterios de valoración secundarios, como la abstinencia continuada de los sujetos durante seis meses (criterio de valoración aceptado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)), el número de cigarrillos fumados, los síntomas de abstinencia y el nivel de ansia. El NFL-101 es un candidato a fármaco botánico sin nicotina, clínicamente desarrollado, que comprende proteínas naturales extraídas de las hojas del tabaco. El NFL-101 está cubierto por tres familias de patentes y ha sido objeto de ensayos preclínicos y de fase I, en los que se ha puesto de relieve una reducción significativa del deseo de fumar, sin toxicidad alguna.

El NFL-101 se deriva de un tratamiento de desensibilización subcutánea que había sido desarrollado por el Instituto Pasteur para las alergias al tabaco entre las personas que trabajaban en las fábricas de tabaco. Utilizado sin receta médica por un médico francés con más de 10.000 fumadores, el extracto reposicionado del Institut Pasteur mostró resultados prometedores, corroborados por un estudio retrospectivo. El NFL-101 es una versión estandarizada para uso farmacéutico.