Samsung Bioepis Co. Ltd. y Organon & Co. anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para su revisión la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para una formulación de alta concentración (100 mg/mL) sin citrato de SB5 (adalimumab-bwwd), un candidato biosimilar que hace referencia a HUMIRA® (adalimumab). SB5 fue aprobado previamente por la FDA bajo la marca HADLIMA como formulación de baja concentración (50 mg/mL) en julio de 2019. Tanto la forma de baja concentración como la de alta concentración del producto de referencia se comercializan en los Estados Unidos (EE. UU.). La sBLA para el adalimumab de alta concentración sin citrato fue presentada por Samsung Bioepis en octubre de 2021 y se basó en los datos clínicos de un estudio aleatorizado, a ciegas, de dos brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos formulaciones de SB5 (100 mg/mL frente a 50 mg/mL) en voluntarios sanos. El SB5 será comercializado en los Estados Unidos por Organon. Se espera que se lance en los Estados Unidos a partir del 1 de julio de 2023, de conformidad con un acuerdo de licencia con AbbVie Inc.