Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. ha anunciado que el primer sujeto del Reino Unido (RU) ha sido aleatorizado y dosificado en el ensayo clínico fundamental PARA_OA_002, que evalúa el polisulfato sódico de pentosano inyectable (iPPS/Zilosul®) para el tratamiento del dolor asociado a la artrosis de rodilla (OA). El primer sujeto fue aleatorizado en la Universidad de Leeds, por el investigador principal, el profesor Hemant Pandit. Paradigm pretende activar un total de siete centros en todo el Reino Unido para este estudio de fase 3.

Este ensayo global de fase 3 PARA_OA_002 ha activado 8 centros en toda Australia, y 58 centros en los Estados Unidos. Desde el comienzo del año natural, la activación de los centros de ensayo clínico ha sido un punto clave para Paradigm, para permitir que se identifique el mayor número de candidatos potenciales y se procese su participación. La selección del sitio, la iniciación y la activación para Europa y Canadá está en progreso y Paradigm actualizará a los inversores a medida que se alcancen los hitos.

El propósito de este estudio pivotal de fase 3 es establecer la eficacia de las inyecciones subcutáneas de PPS (iPPS) en participantes con dolor de OA de rodilla. Se trata de un estudio adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (EE.UU./CAN/AUS/Reino Unido/UE) que evaluará tanto la dosis como el efecto del tratamiento de iPPS en participantes con dolor por OA de rodilla. La etapa 1 comprenderá un componente de selección de dosis de fase 2b, con participantes aleatorizados que recibirán 1 de 3 regímenes de dosis de iPPS o placebo durante 6 semanas.

El objetivo principal de la etapa 1 será seleccionar la dosis que se utilizará en la etapa 2 y en el ensayo confirmatorio de Paradigm (PARA_OA_003). La dosis seleccionada se basará en un equilibrio óptimo de eficacia y seguridad. En la etapa 2, los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir el régimen de dosis de PPS seleccionado o un placebo durante 6 semanas.

Los criterios de valoración primarios en este estudio pivotal son los cambios desde el punto de partida en el día 56 (dos semanas después de la dosis final) en el dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). Los resultados secundarios incluyen los cambios con respecto al valor basal en múltiples puntos temporales hasta el día 168 (24 semanas desde el inicio del estudio y 18 semanas después del último tratamiento) en las evaluaciones del dolor y la función del WOMAC, la impresión global del cambio del paciente (PGIC) y la calidad de vida (QoL).