Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. anunció que ha recibido aprobaciones reguladoras y éticas paralelas para el ensayo clínico pivotal PARA_OA_002 en Bélgica, Polonia y la República Checa. El ensayo clínico pivotal de fase 3 PARA_OA_002 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (EE.UU./UA/UK/UE/CA) que evaluará la dosis y el efecto terapéutico del polisulfato sódico de pentosano inyectable (iPPS) en participantes con dolor de osteoartritis de rodilla. La solicitud PARA_OA_002 de Paradigm se presentó a través del recientemente implementado CTIS de Europa para su evaluación en estos tres países europeos.

De este modo, el expediente del iPPS de Paradigm se sometió a una revisión armonizada por parte de los comités reguladores y éticos de los tres países, lo que dio lugar a una única decisión de autorizar la realización del ensayo. Paradigm cuenta ahora con todas las aprobaciones necesarias para iniciar las actividades de puesta en marcha de los centros de ensayo clínico en estos países para el ensayo clínico mundial pivotal PARA_OA_002. Paradigm ha identificado centros y está en proceso de activar hasta siete centros en los tres países para inscribir a participantes con OA de rodilla en el estudio PARA_OA_002.

El CTIS se ha establecido en Europa para apoyar la aplicación del Reglamento sobre ensayos clínicos nº 536/2014. El portal CTIS facilita la comunicación entre los patrocinadores de ensayos clínicos, los Estados miembros de la Unión Europea (UE), los países del Espacio Económico Europeo (EEE) y la Comisión Europea durante todo el ciclo de vida de un ensayo clínico. El portal CTIS entró en funcionamiento el 31 de enero de 2022 y pasó a ser obligatorio para todas las presentaciones de ensayos clínicos a partir del 31 de enero de 2023.