Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. informó de que la primera reunión de revisión de seguridad del Comité de Monitorización de Datos (DMC) para el ensayo clínico pivotal PARA_OA_002 se llevó a cabo el 20 de diciembre de 2022. La revisión del DMC del progreso del ensayo y de los datos de seguridad concluyó que el ensayo clínico PARA_OA_002 debía continuar sin modificaciones. El DMC es responsable de evaluar la seguridad y la eficacia durante la realización del estudio PARA_OA_002 de Paradigm, así como de garantizar la validez y el mérito científico del ensayo.

El ensayo clínico pivotal de fase 3 PARA_OA_002 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (EE.UU./UA/UK/UE/CA) que evaluará la dosis y el efecto del tratamiento con polisulfato sódico de pentosano inyectable (iPPS) en participantes con dolor por osteoartritis de rodilla (kOA). Acerca de PARA_OA_002: El propósito de este estudio es medir el cambio en el dolor y la función con inyecciones subcutáneas de iPPS en comparación con inyecciones subcutáneas de placebo en participantes con dolor de osteoartritis de rodilla (kOA). Se trata de un estudio adaptativo en 2 fases que evaluará la dosis y el efecto del tratamiento con iPPS en participantes con dolor de kOA.

La etapa 1 comprende la selección de dosis de la fase 2b, con aproximadamente 468 participantes aleatorizados para recibir 1 de 3 regímenes de dosis de iPPS o placebo durante 6 semanas. El objetivo primario de la etapa 1 es identificar la dosis mínima eficaz que se utilizará en la etapa 2 y en el ensayo confirmatorio de Paradigm. La dosis seleccionada se basa en un equilibrio óptimo de eficacia y seguridad.

Los participantes en la etapa 1 serán asignados aleatoriamente a recibir una de las siguientes dosis5 mg/kg de iPPS calculados para el peso corporal ideal (PCI) dos veces por semana; - 2 mg/kg de iPPS PCI una vez por semana + placebo una vez por semana; - Dosis fijas: o 100 mg de iPPS para 65 kg de PCI una vez por semana + placebo una vez por semana, o; o 150 mg de iPPS para >65 a 90 kg de PCI una vez por semana + placebo una vez por semana, o; o 180 mg de iPPS para >90 kg de PCI una vez por semana + placebo una vez por semana. Placebo dos veces por semana. En la etapa 2 (fase 3), aproximadamente 470 participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir el régimen de dosis de iPPS seleccionado o placebo durante 6 semanas.

Los participantes en la etapa 2 serán asignados aleatoriamente a recibir: - Uno de los 3 regímenes de dosis de iPPS de la etapa 1 seleccionados por el DMC, o - Placebo dos veces por semana. El criterio de valoración primario en el estudio pivotal es un cambio respecto al valor basal en el día 56 en el dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC). Los resultados secundarios incluyen el cambio desde el valor basal en múltiples puntos temporales hasta el día 168 en el dolor y la función WOMAC, la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) y la Calidad de Vida (CdV).