El Grupo Polaris presentó a la FDA la IND del ADI-PEG 20 como tratamiento del sarcoma de tejidos blandos Producto: Polaris Group recibió la notificación del equipo clínico estadounidense de la presentación de la solicitud inicial de nuevo fármaco en investigación (IND) para el desarrollo de ADI-PEG 20 como tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. Se trata de un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en el que se asignará al azar a aproximadamente 300 participantes. El criterio de valoración principal es la SLP, con la SG como criterio de valoración secundario.

Efecto sobre las finanzas y los negocios de la empresa: El Grupo Polaris seguirá promoviendo la aplicación clínica de la terapia metabólica ADI-PEG20 en el sarcoma de tejidos blandos. Nombre o código del nuevo fármaco: ADI-PEG 20; Finalidad: Tratamiento del sarcoma de tejidos blandos; Fases de desarrollo previstas: Fase 3; Fase de desarrollo actual: Presentar solicitud/aprobado/desaprobado/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Presentar solicitud IND; Próximo plan de desarrollo: Fase 3. Mercado: El sarcoma de tejidos blandos es un término amplio para los cánceres que se originan en los tejidos blandos (músculos, tendones, grasa, vasos linfáticos y sanguíneos y nervios). Estos cánceres pueden desarrollarse en cualquier parte del cuerpo pero se encuentran sobre todo en los brazos, las piernas, el pecho y el abdomen.

El leiomiosarcoma es uno de los tipos más populares de sarcoma de tejidos blandos, y aún es difícil encontrar un tratamiento equilibrado, con opciones limitadas para el STB. Con los datos positivos del anterior ensayo de fase 2, dirigido por el Dr. Brain Van Tine en la Universidad de Washington en Saint Louis, el Grupo Polaris acelerará el ensayo clínico avanzando con un ensayo de fase 3 con ADI-PEG 20 combinado con quimioterapia para tratar el STB. El desarrollo de un nuevo fármaco, cuyo éxito no puede garantizarse, requiere un tiempo y unos gastos considerables.

Los inversores deberán asumir este riesgo de inversión que justifica una evaluación cuidadosa antes de tomar decisiones de inversión.