El Grupo Polaris recibió notificación de la FDA estadounidense para programar una reunión previa a la aprobación de la BLA el 23 de marzo de 2023. El ensayo ATOMIC es un ensayo mundial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ADI-PEG 20 en combinación con pemetrexed y cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable con histología bifásica o sarcomatoide. Los criterios de valoración primario y secundario del ensayo fueron ambos estadísticamente significativos.

Polaris Group utilizará la designación FAST TRACK concedida por la FDA para acelerar el proceso de BLA. Fase de desarrollo actual: A.Presentar solicitud/aprobado/desaprobado/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedio): Solicitud de BLA B.Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedio) resultados menos que estadísticamente significativos sentido, los riesgos y las medidas asociadas la Compañía puede ocurrir: NA C. Tras obtener la aprobación oficial o los resultados (incluir análisis intermedio) de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: NA D. A ccumulación de los gastos de inversión realizados: No revelar debido a la confidencialidad (5)Próximo plan de desarrollo: Solicitud de BLA (6)Mercado: El ADI-PEG 20 es un biológico que está desarrollando el Grupo Polaris para tratar cánceres. Dado que la arginina es uno de los 20 aminoácidos esenciales para la síntesis de proteínas y la supervivencia de las células, algunas células cancerosas se vuelven dependientes del suministro externo de arginina para sobrevivir y crecer.

El ADI-PEG 20 está diseñado para agotar el suministro externo de arginina, lo que provoca la muerte de las células cancerosas dependientes de la arginina y deja indemnes a las células normales del paciente. Se ha informado de que múltiples tipos de cáncer presentan un alto grado de dependencia de la arginina. La diferencia en el criterio de valoración primario de eficacia de la supervivencia global (SG) es estadísticamente significativa, y el criterio de valoración secundario también lo es en el ensayo ATOMIC.

El perfil de seguridad del ADI-PEG 20 observado en ATOMIC fue similar al del ensayo clínico anterior. Dados estos resultados, Polaris Group procederá a la presentación de solicitudes reglamentarias en Estados Unidos en 2023. En 2022, ADI-PEG 20 recibió la designación de vía rápida de la FDA.