Polaris Group ha anunciado la presentación al MFDS del ensayo de fase 2 POLARIS2020-001 de ADI-PEG 20. El ensayo de fase 2 es un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se inscribirán 100 pacientes. El criterio de valoración primario es la Supervivencia Global y los criterios de valoración secundarios son la SLP, la DOR y la Tasa de Respuesta se examinarán en función de los investigadores y las evaluaciones.

El Grupo Polaris mantendrá la inscripción de pacientes según lo previsto. Nuevo nombre o código del fármaco: ADI-PEG 20. Finalidad: Tratamiento del cáncer.

Fases de desarrollo previstas: Fase 2. Etapa de desarrollo actual: Presentar solicitud/aprobado/desaprobado/Cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedio): Presentar solicitud; Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios) resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos y las medidas asociadas la Compañía puede ocurrir: NA; Tras obtener la aprobación oficial o los resultados (incluir análisis intermedio) de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: NA; Gastos de inversión acumulados realizados: No revelar debido a la confidencialidad; Próximo plan de desarrollo: Iniciar la inscripción de pacientes en la fase 2.