Polaris Group ha anunciado que la empresa ha iniciado la presentación rodante de su solicitud de licencia biológica (BLA) para ADI-PEG 20 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento sistémico de pacientes con mesotelioma pleural maligno de histología no epitelioide, en combinación con un agente de platino y pemetrexed. Esta presentación se basa en los resultados del exitoso ensayo de fase 3 de ADI-PEG 20 en combinación con un agente de platino y pemetrexed, que cumplió sus objetivos primarios y secundarios de supervivencia libre de progresión y supervivencia global. El proceso de presentación continua permite la presentación de módulos individuales de la BLA a medida que se van completando, lo que puede agilizar el proceso de revisión reglamentaria y acelerar el posible calendario de aprobación.

Esta presentación inicial a la FDA estadounidense incluye las partes no clínica y clínica de la BLA para el ADI-PEG20, con planes para finalizar los componentes químicos, de fabricación y controles restantes en los próximos meses. Cuando se presente la parte final de la BLA, Polaris Group buscará activamente el estatus de revisión prioritaria para esta BLA, que, si se concede, podría acelerar el proceso de revisión reglamentaria.